Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
2011년 5월 6일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
연구 개요
상세 설명
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
설명
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
C-stem implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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2
Charnley Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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3
Exeter Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
기간: 2 years
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2 years
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Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
기간: 2 years
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2 years
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Plain radiographic assessment
기간: 2 years
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2 years
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Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
기간: 2 years
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2 years
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Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Hamer, FRCS, STH NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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