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Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • New Delhi、インド、110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570 017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute - General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
  • Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
  • Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
  • Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
  • Previously treated with bortezomib or mapatumumab
  • Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
  • Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
  • Major surgery within the last 4 weeks
  • Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
  • History of other cancers within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A
Bortezomib
薬：Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
  • ベルケード
実験的：B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
薬：Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
  • ベルケード
生物学的：Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
生物学的：Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
実験的：B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
薬：Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
  • ベルケード
生物学的：Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
生物学的：Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
時間枠：17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
時間枠：17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc.

捜査官

  • スタディチェア：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGS1012-C1055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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