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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315757
Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.
A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
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Bangalore, Indien, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
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New Delhi, Indien, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Indien, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Indien, 570 017
- Bharath Hospital & Institute of Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
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Florida
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Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
- Cancer and Blood Disorders Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center For Cancer and Blood Disorders
-
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
- Measurable serum and/or urine M-protein
- Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
- Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
- Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
- Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
- Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
- Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
- Previously treated with bortezomib or mapatumumab
- Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
- Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
- Major surgery within the last 4 weeks
- Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
- History of other cancers within the past 5 years
- Pregnant or breast-feeding women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Bortezomib
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1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
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Experimental: B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
|
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Experimental: B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
|
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
Zeitfenster: 17 cycles (up to a year)
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17 cycles (up to a year)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
Zeitfenster: 17 cycles (up to a year)
|
17 cycles (up to a year)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Bortezomib
- Antikörper, monoklonal
- Mapatumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HGS1012-C1055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur Bortezomib
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