Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570 017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
  • Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
  • Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
  • Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
  • Previously treated with bortezomib or mapatumumab
  • Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
  • Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
  • Major surgery within the last 4 weeks
  • Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
  • History of other cancers within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Bortezomib
Geneesmiddel: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
Geneesmiddel: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Velcade
Biologisch: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Biologisch: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Experimenteel: B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
Geneesmiddel: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Velcade
Biologisch: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Biologisch: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
Tijdsspanne: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
Tijdsspanne: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1012-C1055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren