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Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • New Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
  • Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
  • Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
  • Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
  • Previously treated with bortezomib or mapatumumab
  • Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
  • Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
  • Major surgery within the last 4 weeks
  • Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
  • History of other cancers within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A
Bortezomib
Droga: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
Droga: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
  • Velcade
Biologico: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Biologico: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Sperimentale: B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
Droga: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
  • Velcade
Biologico: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Biologico: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
Lasso di tempo: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
Lasso di tempo: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1012-C1055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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