- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00315757
Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.
A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Institute of Medical & Veterinary Science
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
- Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
New Delhi, India, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570 017
- Bharath Hospital & Institute of Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
- Measurable serum and/or urine M-protein
- Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
- Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
- Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
- Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
- Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
- Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
- Previously treated with bortezomib or mapatumumab
- Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
- Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
- Major surgery within the last 4 weeks
- Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
- History of other cancers within the past 5 years
- Pregnant or breast-feeding women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A
Bortezomib
|
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
|
Kísérleti: B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
|
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Kísérleti: B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
|
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Más nevek:
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle.
Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
Időkeret: 17 cycles (up to a year)
|
17 cycles (up to a year)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
Időkeret: 17 cycles (up to a year)
|
17 cycles (up to a year)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Bortezomib
- Antitestek, monoklonális
- Mapatumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGS1012-C1055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIsmeretlenLaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt myeloma multiplexKína
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaIsmeretlenMyeloma multiplex | Felnőtt | Bortezomib-kezelésFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEmésztőrendszeri rák | Előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Ismétlődő epehólyagrák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMyeloma multiplexPulyka, Görögország, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Svédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákjaEgyesült Államok, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve