Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Mapatumumab in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

1 августа 2013 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.

A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Randomized Study of Mapatumumab (TRM-1 [HGS1012], a Fully Human Monoclonal Antibody to TRAIL-R1) in Combination With Bortezomib (Velcade) and Bortezomib Alone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy (disease response) and safety of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (MM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Department of Haematology, Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Institute of Medical & Veterinary Science
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Clinical Haematology & BMT, Alfred Hospital
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570 017
        • Bharath Hospital & Institute of Oncology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Notre Dame Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with multiple myeloma that is refractory or has relapsed after treatment
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Failed 1 or 2 prior therapies for multiple myeloma
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Received more than 2 prior therapies for multiple myeloma.
  • Previous cancer therapies (chemotherapy, biologic therapy, radiation therapy or immunosuppressants) within the last 3 weeks
  • Received monoclonal antibodies within the last 3 weeks (chimeric or murine) or 8 weeks (human or humanized)
  • Received investigational (not yet approved by a regulatory authority) agent to treat multiple myeloma within the last 4 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from themselves in the past 16 weeks
  • Subjects who received a stem cell transplant using cells from another individual
  • Previously treated with bortezomib or mapatumumab
  • Known HIV, hepatitis-B, hepatitis-C, or hepatitis A infection
  • Infection requiring antibiotics or hospitalization within the last 2 weeks
  • Major surgery within the last 4 weeks
  • Diagnosis with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes)
  • History of other cancers within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A
Bortezomib
Лекарство: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Велкейд
Экспериментальный: B-10
Bortezomib and Mapatumumab 10 mg/kg
Лекарство: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Велкейд
Биологический: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Биологический: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Экспериментальный: B-20
Bortezomib and Mapatumumab 20 mg/kg
Лекарство: Bortezomib
1.3 mg/m^2 IV (in the vein), twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Велкейд
Биологический: Mapatumumab
10 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.
Биологический: Mapatumumab
20 mg/kg IV (in the vein), on day 1 of each 21-day cycle. Number of cycles: Treatment will continue for up to 17 cycles, or until disease progression or unacceptable toxicity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate disease response to mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone
Временное ограничение: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the safety, including the frequency and severity of adverse events and laboratory abnormalities, of mapatumumab in combination with bortezomib and bortezomib alone throughout the study period
Временное ограничение: 17 cycles (up to a year)
17 cycles (up to a year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc.

Следователи

  • Учебный стул: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGS1012-C1055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться