中国北京病院におけるオロゲン（OculusGen）-緑内障および翼状片の歴史的制御研究
2008年5月21日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
緑内障および翼状片手術の補助としてのオロゲン (OculusGen) コラーゲン マトリックス インプラントの安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、OculusGen コラーゲン マトリックスが緑内障および翼状片の手術の補助として移植するのに効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ologen (OculusGen) コラーゲン マトリックスは、多孔質の足場マトリックスです。
これは、線維柱帯切除術の終了時に強膜弁の上部、結膜およびテノン嚢の下に移植されます。
足場マトリックスの細孔は 20 ～ 200 µm の範囲であり、このサイズは線維芽細胞が瘢痕を引き起こすことなくマトリックス本体を通ってランダムに増殖するのに適しています。
コラーゲンマトリックス足場が占める空間は、濾過ブレブが発達する余地を生み出します。
移植直後、コラーゲンマトリックスは房水に吸収され、強膜弁の上部に一定の圧力がかかり、房水系の動的バランスが右側の眼圧を維持します。
コラーゲンマトリックスは 90 日以内に生分解され、眼内圧 (IOP) の制御を容易にするために濾過ブレブのための生理学的空間が残ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者が研究手順に協力でき、検査を確実に実施できる
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- 患者は術後のフォローアップ要件を完了する能力と意欲がある
- 緑内障: 片目または両目が緑内障に罹患しています。
- 翼状片：翼状片患者
除外基準:
- コラーゲンに対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOPの減少と翼状片再発の発生率による有効性
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症や有害事象の発生による安全性。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Dai, MD、Beijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月21日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。