Historická kontrolní studie Ologen (OculusGen)-Glaukom a Pterygium v čínské nemocnici v Pekingu
21. května 2008 aktualizováno: Pro Top & Mediking Company Limited
Studie bezpečnosti a účinnosti ologenového (OculusGen) kolagenového matricového implantátu jako pomůcky při operaci glaukomu a pterygia
Účelem této studie je zjistit, zda je OculusGen Collagen Matrix účinný a bezpečný pro implantaci jako pomůcka při operacích glaukomu a pterygia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ologen (OculusGen) Collagen Matrix je porézní skeletová matrice.
Implantuje se na horní část sklerální chlopně a pod spojivku a Tenonovo pouzdro na konci trabekulektomie.
Póry v matrici lešení se pohybují od 20 do 200 um, což je velikost, která je vhodná pro to, aby fibroblasty rostly náhodně skrz tělo matrice, aniž by způsobovaly zjizvení.
Prostor, který zabírá lešení kolagenové matrice, vytváří prostor pro vytvoření filtračního puchýřku.
Okamžitě po implantaci je kolagenová matrice absorbována komorovou vodou, která vyvolává určitý tlakový tlak na horní část sklerální chlopně, díky čemuž dynamická rovnováha pro vodný systém udržuje IOP na pravé straně.
Kolagenová matrice je biologicky odbourána během 90 dnů a ponechá fyziologický prostor pro filtrační váček, aby se usnadnila kontrola nitroočního tlaku (IOP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Pacient schopný kooperovat se studijními postupy a schopen spolehlivě provádět testy
- Pacient ochotný podepsat informovaný souhlas
- Pacient schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly
- Glaukom: jedno/obě oko (oči) je/jsou postiženy glaukomem
- Pterygium: pacient s pterygiem
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na kolagen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost prostřednictvím snížení NOT a incidence recidivy pterygia
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Dai, MD, Beijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mediking0501-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodegradabilní kolagenový matricový implantát OculusGen
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNeznámý