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Ologen (OculusGen)-Glaukom- und Pterygium-Historische Kontrollstudie im China Beijing Hospital

21. Mai 2008 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kollagenmatriximplantats Ologen (OculusGen) als Hilfsmittel bei der Glaukom- und Pterygiumchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die OculusGen-Kollagenmatrix als Hilfsmittel bei Glaukom- und Pterygiumoperationen wirksam und sicher zu implantieren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ologen (OculusGen) Collagen Matrix ist eine poröse Gerüstmatrix. Es soll am Ende der Trabekulektomie oben auf dem Skleralappen und unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel implantiert werden. Die Poren in der Gerüstmatrix reichen von 20 bis 200 µm, eine Größe, die es Fibroblasten ermöglicht, zufällig durch den Körper der Matrix zu wachsen, ohne Narben zu verursachen. Der vom Kollagenmatrixgerüst eingenommene Raum schafft Raum für die Entwicklung eines Filterbläschens. Unmittelbar nach der Implantation wird die Kollagenmatrix vom Kammerwasser absorbiert, wodurch ein gewisser Druck auf die Oberseite des Skleralappens ausgeübt wird, der dafür sorgt, dass das dynamische Gleichgewicht des Kammerwassersystems den Augeninnendruck auf der rechten Seite hält. Die Kollagenmatrix wird innerhalb von 90 Tagen biologisch abgebaut und hinterlässt einen physiologischen Raum für das Filterbläschen, um die Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, an Studienabläufen mitzuarbeiten und Tests zuverlässig durchzuführen
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, die Anforderungen der postoperativen Nachsorge zu erfüllen
  • Glaukom: Ein/beide Auge(n) ist/sind vom Glaukom betroffen
  • Pterygium: Patient mit Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Kollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks und die Inzidenz von Pterygiumrezidiven
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Dai, MD, Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mediking0501-2

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