Ologen (OculusGen)-Studio sul controllo storico del glaucoma e del pterigio nell'ospedale cinese di Pechino
21 maggio 2008 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited
Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto di matrice di collagene Ologen (OculusGen) come ausilio nella chirurgia del glaucoma e del pterigio
Lo scopo di questo studio è determinare se la matrice di collagene OculusGen sia efficace e sicura da impiantare come ausilio negli interventi chirurgici di glaucoma e pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ologen (OculusGen) La matrice di collagene è una matrice porosa e impalcatura.
Deve essere impiantato sopra il lembo sclerale e sotto la congiuntiva e la capsula di Tenon al termine della trabeculectomia.
I pori nella matrice dell'impalcatura vanno da 20 a 200 µm, una dimensione adatta ai fibroblasti per crescere in modo casuale, attraverso il corpo della matrice senza causare cicatrici.
Lo spazio occupato dall'impalcatura della matrice di collagene crea spazio per lo sviluppo di una bolla di filtrazione.
Immediatamente dopo l'impianto, la matrice di collagene viene assorbita con l'umor acqueo che esercita una certa pressione sulla parte superiore del lembo sclerale che fa sì che l'equilibrio dinamico del sistema acquoso mantenga la IOP nella parte destra.
La matrice di collagene è biodegradata entro 90 giorni e lascerà uno spazio fisiologico per la bolla di filtrazione per facilitare il controllo della pressione intraoculare (IOP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente in grado di collaborare con le procedure dello studio e in grado di eseguire i test in modo affidabile
- Paziente disposto a firmare il consenso informato
- Paziente in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio
- Glaucoma: uno/entrambi gli occhi sono affetti da glaucoma
- Pterigio: paziente con pterigio
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note al collagene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'efficacia attraverso la riduzione della pressione intraoculare e l'incidenza delle recidive di pterigio
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Dai, MD, Beijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mediking0501-2
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Prove cliniche su Impianto a matrice di collagene biodegradabile OculusGen
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.Completato