Ologen (OculusGen)-Glaukom och pterygium historisk kontrollstudie vid Kinas sjukhus i Peking
21 maj 2008 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited
Studie av säkerheten och effektiviteten av Ologen (OculusGen) kollagenmatriximplantat som ett hjälpmedel vid glaukom- och pterygiumkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om OculusGen Collagen Matrix är effektiv och säker att implantera som en hjälp vid glaukom- och pterygiumoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ologen (OculusGen) Kollagenmatris är en porös ställningsmatris.
Den ska implanteras på toppen av skleralfliken och under bindhinnan och Tenons kapsel i slutet av trabekulektomi.
Porerna i ställningsmatrisen sträcker sig från 20 till 200 µm, en storlek som är lämplig för fibroblaster att växa slumpmässigt genom matriskroppen utan att orsaka ärrbildning.
Utrymmet som upptas av kollagenmatrisställningen skapar utrymme för utveckling av en filtreringsblåsa.
Omedelbart efter implantationen absorberas kollagenmatrisen med kammarvattnet som ger en viss tryckpress på toppen av skleralfliken som gör att den dynamiska balansen för vattensystemet håller IOP på höger sida.
Kollagenmatrisen är biologiskt nedbruten inom 90 dagar och lämnar ett fysiologiskt utrymme för filtreringsblåsan för att underlätta kontroll av intraokulärt tryck (IOP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienten kan samarbeta med studieprocedurer och kan utföra tester på ett tillförlitligt sätt
- Patient villig att underteckna informerat samtycke
- Patienten kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav
- Glaukom: ett/båda ögat/ögonen påverkas av glaukom
- Pterygium: patient med pterygium
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot kollagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten via minskningen av IOP och förekomsten av pterygiumrecidiv
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerheten via förekomsten av komplikationer och biverkningar.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hong Dai, MD, Beijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mediking0501-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .