Ologen (OculusGen) - Étude de contrôle historique du glaucome et du ptérygion en Chine Hôpital de Pékin
21 mai 2008 mis à jour par: Pro Top & Mediking Company Limited
Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'implant de matrice de collagène Ologen (OculusGen) comme aide à la chirurgie du glaucome et du ptérygion
Le but de cette étude est de déterminer si la matrice de collagène OculusGen est efficace et sûre à implanter comme aide aux chirurgies du glaucome et du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ologen (OculusGen) Collagen Matrix est une matrice d'échafaudage poreuse.
Il est à implanter sur le dessus du lambeau scléral et sous la conjonctive et la capsule de Tenon en fin de trabéculectomie.
Les pores de la matrice d'échafaudage varient de 20 à 200 µm, une taille qui permet aux fibroblastes de se développer de manière aléatoire, à travers le corps de la matrice sans provoquer de cicatrices.
L'espace occupé par l'échafaudage de la matrice de collagène crée de la place pour le développement d'une bulle de filtration.
Immédiatement après l'implantation, la matrice de collagène est absorbée par l'humeur aqueuse qui exerce une certaine pression sur le dessus du volet scléral, ce qui fait que l'équilibre dynamique du système aqueux maintient la PIO du côté droit.
La matrice de collagène est biodégradée en 90 jours et laissera un espace physiologique à la bulle de filtration pour faciliter le contrôle de la pression intraoculaire (PIO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patient capable de coopérer avec les procédures d'étude et capable d'effectuer des tests de manière fiable
- Patient disposé à signer un consentement éclairé
- Patient capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire
- Glaucome : un/les deux œil(s) est/sont affecté(s) par le glaucome
- Ptérygion : patient atteint de ptérygion
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues au collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'efficacité via la réduction de la PIO et l'incidence des récidives de ptérygion
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la sécurité via l'incidence des complications et des événements indésirables.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Dai, MD, Beijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mediking0501-2
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