非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者における AMD3100 (Plerixafor) および G-CSF による幹細胞の動員
2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者における AMD3100 による治療は、G-CSF の動員レジメンを与えられた場合に末梢血幹細胞の数を増加させます
この研究では、非ホジキンリンパ腫 (NHL) および多発性骨髄腫 (んん）。
有効性の結果には、プレリキサホルの最初の注射の直前からプレリキサホルの 10 ～ 11 時間後 (アフェレーシスの直前) までの循環 CD34+ 細胞の増加倍数の評価、および移植後の多形核白血球 (PMN) 移植の成功の評価が含まれます。
このプロトコルからのデータは、将来の研究のための投与スケジュールの決定に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
-以前に細胞減少化学療法を受けたNHLおよびMMの参加者は、自家移植され、包含/除外基準を満たしています 研究に参加する資格があります。 標準治療に対する唯一の変更点は、アフェレーシスの前日に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 動員レジメンにプレリキサホルを追加することです。 参加者は G-CSF (毎日 10 mcg/kg) で動員を受け、アフェレーシス前の夕方にプレリキサホル (240 mcg/kg) を受け取ります。 参加者は、目標数の CD34+ 幹細胞 (シングルまたはタンデム移植のいずれかで 5*10^6 CD34+ 細胞/kg) を収集するために、最大 5 日間連続してアフェレーシスを受けます。 アフェレーシスの後、すべての参加者は移植に備えて大量化学療法で治療されます。 参加者は、G-CSF およびプレリキサフォーモビライゼーションレジメンから得られた細胞を移植されます。 プレリキサフォー投与時からアフェレーシスの直前までの末梢血中のＣＤ３４＋細胞の増加およびアフェレーシス生成物中のＣＤ３４＋細胞の数が測定される。 ≥ 5*10^6 の CD34+ 細胞を得るために必要なアフェレーシス セッションの数も測定されます。 移植の成功は、多形核白血球 (PMN) および血小板 (PLT) の生着までの時間によって評価されます。 参加者は、移植後12か月間、移植の耐久性について追跡されます。
この研究は、以前に AnorMED, Inc. によって投稿されました。 2006 年 11 月、AnorMED, Inc. は Genzyme Corporation に買収されました。 Genzyme Corporation は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loa Angeles、California、アメリカ
- UCLA School of Medicine
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自家移植に適格な非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性筋腫（MM）の診断
- -化学療法の以前のレジメンが3つ以下
- 化学療法の最後のサイクルから 4 週間以上。 患者は、以前の化学療法によるすべての急性毒性作用から回復しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 白血球 (WBC) 数 >3.0*10^9/L
- 絶対多形核細胞 (PMN) 数 >1.5*10^9/L
- 血小板 (PLT) 数 >100*10^9/L
- 血清クレアチニン <=2.2 mg/dL
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および総ビリルビン<2 x 正常上限（ULN）
- 左心室駆出率 > 45% (通常の心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる)
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 予測の 60% または肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) > 予測の 45%
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型陰性
- 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用することに同意しました。
除外基準:
- 以前の収集に失敗した患者
- 脳転移または癌性髄膜炎
- 心室性不整脈の病歴
- -治験責任医師の観点から、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
- -以前の化学療法に起因する残留急性病状
- 急性感染症
- 発熱 (体温 >38°C/100.4°F)
- 実際の体重が理想体重の175%を超える患者
- -この研究に登録してから4週間以内に以前に実験的治療を受けた患者、または動員期間中に現在別の実験的研究に登録されている患者
- 女性患者の陽性妊娠検査
- 授乳中の女性
- 適切な避妊を実施することを望まない、出産の可能性のある患者。
- 登録時から移植時までに臨床状態または検査パラメータが悪化している（登録基準を満たさなくなった）患者は、担当医師、主任研究者、またはスポンサーの裁量で研究から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ホジキンリンパ腫 (NHL)
NHL の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。
プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。
夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
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参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。
4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。
5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。
参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
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実験的：多発性骨髄腫 (MM)
MM の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。
プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。
夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
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参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。
4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。
5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。
参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の全体的な安全性要約の参加者数
時間枠：1日目～38日目頃（化学療法開始前）
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1日目（G-CSF動員の開始）から化学療法開始前日（約38日目）までに収集された治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数。
有害事象は、世界保健機関 (WHO) の有害事象評価尺度を使用して研究者によって評価され、重症度 (軽度、中等度、重度) および研究治療との関連性 (「関連なし」から「確実に関連する」までの 5 段階評価) が評価されました。 .
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1日目～38日目頃（化学療法開始前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレリキサホルの初回投与後、末梢血 (PB) CD34+ 細胞/μL の 2 倍 (相対) 増加を達成した参加者の数
時間枠：4～5日目（アフェレーシスへのプレリキサホルの初回投与）
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G-CSF + 注射用プレリキサで動員され、CD34+ 細胞が 2 倍以上増加した参加者の数。
増加倍率は比率で表した。
増加倍率 = (アフェレーシス前の PB CD34+ 細胞/μL) / (PB CD34+ 細胞の投与前のプレリキサフォー/μL)
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4～5日目（アフェレーシスへのプレリキサホルの初回投与）
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参加者が12日目までに多形核白血球（PMN）生着を達成したが、21日目までに末梢血幹細胞（PBSC）移植後までに達成した移植の数
時間枠：2ヶ月
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参加者は、現地の標準的なケアに従って、多形核白血球 (PMN) の生着を監視されました。
生着の目標は PBSC 移植後 12 日であり、生着に 21 日以上かかる移植はありませんでした。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシス中に収集された CD34+ 細胞の累積数の中央値
時間枠：5～8日目
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アフェレーシス中に収集された CD34+ 細胞の累積総数の中央値。
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5～8日目
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参加者が12日目までに血小板（PLT）生着を達成したが、21日目までに末梢血幹細胞（PBSC）移植を達成した移植の数
時間枠：2ヶ月
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参加者は、現地の標準的なケアに従って、血小板 (PLT) の生着を監視されました。
生着の目標は PBSC 移植後 12 日であり、生着に 21 日以上かかる移植はありませんでした。
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2ヶ月
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移植後12ヶ月の耐久生着のある参加者の数
時間枠：約13ヶ月（移植後12ヶ月）
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自家移植後 12 か月間、耐久性のある移植片を維持している参加者の数。
耐久性のある移植片は、正常な血球数の維持と定義されます。
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約13ヶ月（移植後12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMD3100-2105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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