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비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자에서 AMD3100(Plerixafor) 및 G-CSF를 사용한 줄기 세포의 동원

2014년 2월 10일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자에서 AMD3100으로 치료하여 G-CSF의 동원 요법이 주어졌을 때 말초 혈액 줄기 세포의 수를 증가시킴

이 연구는 비호지킨 림프종(NHL) 및 다발성 골수종 환자의 자가 이식을 위한 말초혈액 줄기세포(PBSCs) 수집을 위해 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor)와 함께 투여된 plerixafor의 안전성과 유효성을 평가한다. MM). 효능 결과에는 첫 번째 plerixafor 주사 직전부터 plerixafor 후 10-11시간(성분채혈 직전)까지 순환하는 CD34+ 세포의 배수 증가 평가 및 이식 후 성공적인 다형핵 백혈구(PMN) 생착 평가가 포함됩니다. 이 프로토콜의 데이터는 향후 연구를 위한 투약 일정을 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 세포 감소 화학 요법을 받은 NHL 및 MM 참가자는 자가 이식을 받아야 하며 포함/제외 기준을 충족하면 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 표준에 대한 유일한 변경 사항은 성분채집 전날 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 동원 요법에 plerixafor를 추가한 것입니다. 참가자는 G-CSF(매일 10mcg/kg)로 운동을 하고 성분채집 전 저녁에 plerixafor(240mcg/kg)를 받습니다. 참가자는 목표 수의 CD34+ 줄기 세포(단일 또는 직렬 이식의 경우 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg)를 수집하기 위해 최대 5일 연속 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채집 후 모든 참가자는 이식 준비를 위해 고용량 화학 요법으로 치료를 받습니다. 참가자는 동원 요법을 위해 G-CSF 및 plerixa에서 얻은 세포로 이식됩니다. plerixafor 투여 시간부터 성분채집 직전까지의 말초 혈액 내 CD34+ 세포의 증가 및 성분채집 제품 내 CD34+ 세포의 수를 측정할 것입니다. ≥ 5*10^6 CD34+ 세포를 얻기 위해 필요한 성분 채집 세션의 수도 측정됩니다. 이식의 성공은 다형핵 백혈구(PMN) 및 혈소판(PLT)의 생착 시간으로 평가됩니다. 참가자는 이식 후 12개월 동안 이식의 내구성을 추적합니다.

이 연구는 이전에 AnorMED, Inc.에 의해 게시되었습니다. 2006년 11월, AnorMED, Inc.는 Genzyme Corporation에 의해 인수되었습니다. Genzyme Corporation은 실험의 스폰서입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loa Angeles, California, 미국
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 이식이 가능한 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 근종(MM) 진단
  • 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 화학 요법의 마지막 주기로부터 4주 이상. 환자는 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 백혈구(WBC) 수치 >3.0*10^9/L
  • 절대 다형핵 세포(PMN) 수 >1.5*10^9/L
  • 혈소판(PLT) 수치 >100*10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 <=2.2 mg/dL
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(ULN)
  • 정상 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔에서 좌심실 박출률 >45%
  • 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예상 또는 확산 용량의 >60% 예상의 >45%
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 음성
  • 가임 여성은 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 이전 수집에 실패한 환자
  • 뇌 전이 또는 암종 수막염
  • 심실성 부정맥의 병력
  • 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 하는 동반이환 상태
  • 이전 화학 요법으로 인한 잔여 급성 의학적 상태
  • 급성 감염
  • 발열(온도 >38°C/100.4°F)
  • 실제 체중이 이상 체중의 175%를 초과하는 환자
  • 본 연구 등록 후 4주 이내에 이전에 실험적 치료를 받았거나 동원 기간 동안 다른 실험적 연구에 현재 등록되어 있는 환자
  • 여성 환자의 양성 임신 검사
  • 수유 암컷
  • 가임 가능성이 있는 환자가 적절한 산아제한을 시행하지 않으려 합니다.
  • 등록 시점과 이식 시점 사이에 임상 상태 또는 실험실 매개변수가 악화된 환자(더 이상 등록 기준을 충족하지 않음)는 치료 의사, 주임 시험자 또는 후원자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비호지킨 림프종(NHL)
NHL 참가자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10 μg/kg/day로 4일 동안 동원되었습니다. Plerixafor 240 µg/kg을 4일 저녁에 투여하고 G-CSF를 다음날 아침 투여한 후 성분채집술을 실시했습니다. 저녁 용량의 plerixafor 및 아침 용량의 G-CSF에 이어 성분채집술은 최대 5회까지 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속되었습니다.
의약품: G-CSF 플러스 플레릭사포
참가자들은 4일 동안 G-CSF 10 µg/kg/일을 매일 아침 피하 주사(SC) 주사로 동원했습니다. 4일 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 240µg/kg의 plerixa 용량을 받았습니다. 5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와서 오전에 G-CSF 10µg/kg을 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간(G-CSF 투여 후 60분 이내)에 성분채집술을 받았습니다. 참가자는 계속해서 저녁 용량의 plerixafor를 받고 다음날 아침 용량의 G-CSF와 최대 5개의 성분채집술 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
실험적: 다발성 골수종(MM)
MM 참가자는 4일 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10 μg/kg/일로 동원되었습니다. Plerixafor 240 µg/kg을 4일 저녁에 투여하고 G-CSF를 다음날 아침 투여한 후 성분채집술을 실시했습니다. 저녁 용량의 plerixafor 및 아침 용량의 G-CSF에 이어 성분채집술은 최대 5회까지 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속되었습니다.
의약품: G-CSF 플러스 플레릭사포
참가자들은 4일 동안 G-CSF 10 µg/kg/일을 매일 아침 피하 주사(SC) 주사로 동원했습니다. 4일 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 240µg/kg의 plerixa 용량을 받았습니다. 5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와서 오전에 G-CSF 10µg/kg을 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간(G-CSF 투여 후 60분 이내)에 성분채집술을 받았습니다. 참가자는 계속해서 저녁 용량의 plerixafor를 받고 다음날 아침 용량의 G-CSF와 최대 5개의 성분채집술 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 전반적인 안전성 요약에 참여하는 사람의 수
기간: 1일 ~ 약 38일(화학 요법 시작 전)
1일(G-CSF 동원 시작)부터 화학 요법 시작 전날(대략 38일)까지 수집된 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수. AE는 세계보건기구(WHO) 유해 사례 등급 척도를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 치료와의 관련성('관련 없음'에서 '확실히 관련됨'까지 5점 척도)에 대해 평가되었습니다. .
1일 ~ 약 38일(화학 요법 시작 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plerixafor의 첫 번째 투여 후 말초 혈액(PB) CD34+ 세포/µL의 2배(상대적) 증가를 달성한 참가자 수
기간: 4-5일(성분채집에 대한 plerixafor의 첫 번째 용량)
CD34+ 세포가 2배 이상 증가한 G-CSF + plerixafor 주사로 동원된 참가자 수. 배수 증가는 비율로 표현되었습니다. 배수 증가 = (사전 성분채집 PB CD34+ 세포/µL) / (PB CD34+ 세포/µL 투약을 위한 사전 plerixa)
4-5일(성분채집에 대한 plerixafor의 첫 번째 용량)
참가자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식 후 12일차까지 또는 늦어도 21일차까지 다형핵 백혈구(PMN) 생착을 달성한 이식 수
기간: 2 개월
참가자들은 현지 표준 치료에 따라 다형핵 백혈구(PMN) 생착에 대해 모니터링되었습니다. 생착의 목표는 PBSC 이식 후 12일이었고 생착에 21일 이상 걸리는 이식은 없었다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집 동안 수집된 CD34+ 세포의 중간 누적 수
기간: 5-8일
성분채집술 동안 수집된 CD34+ 세포의 중간 누적 총 수.
5-8일
참가자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식 후 12일차까지 21일차까지 혈소판(PLT) 생착을 달성한 이식 수
기간: 2 개월
참가자들은 지역 표준 치료에 따라 혈소판(PLT) 생착에 대해 모니터링되었습니다. 생착의 목표는 PBSC 이식 후 12일이었고 생착에 21일 이상 걸리는 이식은 없었다.
2 개월
이식 후 12개월 동안 지속성 생착을 한 참여자 수
기간: 약 13개월(이식 후 12개월)
자가 이식 후 12개월 동안 내구성 있는 이식편을 유지하는 참가자 수. 내구성 있는 이식편은 정상적인 혈구 수를 유지하는 것으로 정의됩니다.
약 13개월(이식 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

협력자

AnorMED

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMD3100-2105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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