Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą AMD3100 (Plerixafor) i G-CSF u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Leczenie AMD3100 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych krwi obwodowej po podaniu mobilizującego schematu G-CSF

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pleryksaforu podawanego razem z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do autologicznego przeszczepu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i szpiczakiem mnogim ( mm). Wyniki skuteczności obejmują ocenę krotności wzrostu krążących komórek CD34+ od tuż przed pierwszym pleryksaforem do wstrzyknięcia do 10-11 godzin po pleryksaforze (tuż przed aferezą) oraz ocenę pomyślnego wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN) po przeszczepie. Dane z tego protokołu pomogą w określeniu schematu dawkowania dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy z NHL i MM, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytoredukcyjną, mają być autologicznie przeszczepieni i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jedyną zmianą w stosunku do standardu postępowania jest dodanie pleryksaforu do schematu mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w dniu poprzedzającym aferezę. Uczestnicy zostaną poddani mobilizacji za pomocą G-CSF (10 mcg/kg każdego dnia) i otrzymają pleryksafor (240 mcg/kg) wieczorem przed aferezą. Uczestnicy będą poddawani aferezie przez maksymalnie 5 kolejnych dni w celu pobrania docelowej liczby komórek macierzystych CD34+ (≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg w przypadku przeszczepu pojedynczego lub tandemowego). Po aferezie wszyscy uczestnicy zostaną poddani chemioterapii w dużych dawkach w ramach przygotowań do przeszczepu. Uczestnikom zostaną przeszczepione komórki uzyskane w ramach schematu mobilizacji G-CSF i pleryksaforu. Zmierzy się wzrost liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od czasu podania dawki pleryksaforu do tuż przed aferezą oraz liczbę komórek CD34+ w produkcie aferezy. Zmierzona zostanie również liczba sesji aferezy wymaganych do uzyskania ≥ 5*10^6 komórek CD34+. Powodzenie transplantacji będzie oceniane na podstawie czasu do wszczepienia leukocytów wielojądrzastych (PMN) i płytek krwi (PLT). Uczestnicy będą obserwowani pod kątem trwałości przeszczepu przez 12 miesięcy po przeszczepie.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku firma AnorMED, Inc. została przejęta przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loa Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub szpiczaka mnogiego (MM) kwalifikującego się do autologicznego przeszczepu
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii. Pacjent wyzdrowiał ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) >3,0*10^9/L
  • Bezwzględna liczba komórek polimorfojądrowych (PMN) >1,5*10^9/L
  • Liczba płytek krwi (PLT) >100*10^9/l
  • Kreatynina w surowicy <=2,2 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy i bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% na podstawie normalnego echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Wymuszona objętość wydechowa płuc w pierwszej sekundzie (FEV1) >60% wartości przewidywanej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >45% wartości należnej
  • Ujemny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) typu 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których poprzednie kolekcje zakończyły się niepowodzeniem
  • Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Stan współistniejący, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  • Ostra infekcja
  • Gorączka (temp. >38°C/100,4°F)
  • Pacjenci, których rzeczywista masa ciała przekracza 175% ich idealnej masy ciała
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania lub którzy są obecnie zapisani do innego badania eksperymentalnego w okresie mobilizacji
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci, u których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu w okresie między włączeniem a przeszczepem (tak, że nie spełniają już kryteriów włączenia), mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego, głównego badacza lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak nieziarniczy (NHL)
Uczestników z NHL mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperymentalny: Szpiczak mnogi (MM)
Uczestników z MM mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Podsumowanie ogólnego bezpieczeństwa leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zebranymi od dnia 1 (początek mobilizacji G-CSF) do dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (w przybliżeniu dzień 38). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu skali stopniowania zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i ocenione pod względem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz związku z badanym leczeniem (5-punktowa skala od „niezwiązane” do „zdecydowanie związane”). .
Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił dwukrotny (względny) wzrost liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (PB)/µl po podaniu pierwszej dawki pleryksaforu
Ramy czasowe: Dni 4-5 (pierwsza dawka pleryksaforu do aferezy)
Liczba uczestników zmobilizowanych za pomocą G-CSF + pleryksa do wstrzykiwań, u których wystąpił ≥ 2-krotny wzrost liczby komórek CD34+. Wzrost krotności wyrażono jako stosunek. Krotność wzrostu = (komórki PB CD34+ przed aferezą/µl) / (pre-pleryksado dawkowania komórek PB CD34+/µl)
Dni 4-5 (pierwsza dawka pleryksaforu do aferezy)
Liczba przeszczepów, w których uczestnicy uzyskali wszczepienie leukocytów polimorfojądrowych (PMN) do dnia 12, ale nie później niż do dnia 21 po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszczepienia leukocytów wielojądrzastych (PMN) zgodnie z lokalnym standardem opieki. Celem wszczepienia było 12 dni po przeszczepie PBSC i żaden przeszczep nie trwał dłużej niż 21 dni do wszczepienia.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skumulowanej liczby komórek CD34+ zebranych podczas aferezy
Ramy czasowe: Dni 5-8
Mediana skumulowanej całkowitej liczby komórek CD34+ zebranych podczas aferezy.
Dni 5-8
Liczba przeszczepów, w których uczestnicy uzyskali wszczepienie płytek krwi (PLT) do dnia 12, ale nie później niż do dnia 21 po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszczepienia płytek krwi (PLT) zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Celem wszczepienia było 12 dni po przeszczepie PBSC i żaden przeszczep nie trwał dłużej niż 21 dni do wszczepienia.
2 miesiące
Liczba uczestników z trwałym wszczepieniem 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników utrzymujących trwały przeszczep 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie. Trwały przeszczep definiuje się jako utrzymanie prawidłowej morfologii krwi.
Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

AnorMED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD3100-2105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj