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Mobilisierung von Stammzellen mit AMD3100 (Plerixafor) und G-CSF bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

10. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Behandlung mit AMD3100 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom zur Erhöhung der Anzahl peripherer Blutstammzellen bei Gabe eines Mobilisierungsschemas von G-CSF

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor, das zusätzlich zu Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zur Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSCs) für die autologe Transplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und multiplem Myelom ( MM). Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören die Bewertung des Anstiegs der zirkulierenden CD34+-Zellen von kurz vor der ersten Plerixafor-Injektion bis 10-11 Stunden nach Plerixafor (kurz vor der Apherese) und die Bewertung der erfolgreichen Einpflanzung polymorphonukleärer Leukozyten (PMN) nach der Transplantation. Daten aus diesem Protokoll werden bei der Bestimmung des Dosierungsplans für zukünftige Studien helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit NHL und MM, die sich zuvor einer zytoreduktiven Chemotherapie unterzogen haben, autolog transplantiert werden sollen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die einzige Änderung des Behandlungsstandards ist die Zugabe von Plerixafor zu einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-Mobilisierungsregime am Tag vor der Apherese. Die Teilnehmer werden mit G-CSF (10 mcg/kg jeden Tag) mobilisiert und erhalten am Abend vor der Apherese Plerixafor (240 mcg/kg). Die Teilnehmer werden an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer Apherese unterzogen, um die Zielzahl an CD34+-Stammzellen zu sammeln (≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg für Einzel- oder Tandemtransplantation). Nach der Apherese werden alle Teilnehmer mit einer Hochdosis-Chemotherapie zur Vorbereitung auf die Transplantation behandelt. Den Teilnehmern werden Zellen transplantiert, die aus dem G-CSF- und Plerixafor-Mobilisierungsschema gewonnen wurden. Die Zunahme der CD34+-Zellen im peripheren Blut vom Zeitpunkt der Plerixafor-Dosis bis kurz vor der Apherese und die Anzahl der CD34+-Zellen im Aphereseprodukt werden gemessen. Die Anzahl der Apheresesitzungen, die erforderlich sind, um ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen zu erhalten, wird ebenfalls gemessen. Der Erfolg der Transplantation(en) wird anhand der Zeit bis zur Transplantation von polymorphkernigen Leukozyten (PMN) und Blutplättchen (PLT) bewertet. Die Teilnehmer werden für 12 Monate nach der Transplantation auf die Haltbarkeit ihres Transplantats beobachtet.

Diese Studie wurde zuvor von AnorMED, Inc. veröffentlicht. Im November 2006 wurde AnorMED, Inc. von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Corporation ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loa Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) oder multiplen Myoloms (MM), die für eine autologe Transplantation geeignet sind
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
  • Mehr als 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus. Der Patient erholte sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3,0 * 10 ^ 9 / l
  • Absolute Anzahl polymorphkerniger Zellen (PMN) >1,5*10^9/l
  • Thrombozytenzahl (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 45 % durch normales Echokardiogramm oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Forciertes Ausatmungsvolumen der Lunge in der ersten Sekunde (FEV1) > 60 % des Sollwerts oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 45 % des Sollwerts
  • Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Typ 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen frühere Sammlungen fehlgeschlagen sind
  • Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Geschichte der ventrikulären Arrhythmien
  • Eine komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Ein verbleibender akuter medizinischer Zustand, der aus einer vorherigen Chemotherapie resultiert
  • Akute Infektion
  • Fieber (Temperatur >38°C/100,4°F)
  • Patienten, deren tatsächliches Körpergewicht 175 % ihres idealen Körpergewichts übersteigt
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie eine experimentelle Therapie erhalten haben oder die derzeit während der Mobilisierungsphase in eine andere experimentelle Studie aufgenommen werden
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen
  • Stillende Weibchen
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
  • Patienten, bei denen sich ihr klinischer Zustand oder ihre Laborparameter zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und der Transplantation verschlechtert haben (so dass sie die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen), können nach Ermessen des behandelnden Arztes, Hauptprüfarztes oder Sponsors aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Teilnehmer mit NHL wurden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) 10 µg/kg/Tag für 4 Tage mobilisiert. Plerixafor 240 µg/kg wurde am Abend von Tag 4 und G-CSF am nächsten Morgen verabreicht, gefolgt von einer Apherese. Die abendlichen Dosen von Plerixafor und die morgendlichen Dosen von G-CSF, gefolgt von einer Apherese, wurden für bis zu maximal 5 Apheresen fortgesetzt oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Arzneimittel: G-CSF Plus Plerixafor
Die Teilnehmer wurden 4 Tage lang mit 10 µg/kg/Tag G-CSF mobilisiert, das jeden Morgen durch subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde. Am Abend von Tag 4 erhielten die Teilnehmer eine Dosis Plerixafor von 240 µg/kg, verabreicht als subkutane Injektion. An Tag 5 kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück und erhielten eine morgendliche Dosis von 10 µg/kg G-CSF und wurden etwa 10 bis 11 Stunden nach der Dosis von Plerixafor (innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung von G-CSF) einer Apherese unterzogen. Die Teilnehmer erhielten weiterhin eine Abenddosis Plerixafor, gefolgt von einer Morgendosis G-CSF am nächsten Tag und einer Apherese für bis zu maximal 5 Apheresen oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Multiples Myelom (MM)
Teilnehmer mit MM wurden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) 10 µg/kg/Tag für 4 Tage mobilisiert. Plerixafor 240 µg/kg wurde am Abend von Tag 4 und G-CSF am nächsten Morgen verabreicht, gefolgt von einer Apherese. Die abendlichen Dosen von Plerixafor und die morgendlichen Dosen von G-CSF, gefolgt von einer Apherese, wurden für bis zu maximal 5 Apheresen fortgesetzt oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Arzneimittel: G-CSF Plus Plerixafor
Die Teilnehmer wurden 4 Tage lang mit 10 µg/kg/Tag G-CSF mobilisiert, das jeden Morgen durch subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde. Am Abend von Tag 4 erhielten die Teilnehmer eine Dosis Plerixafor von 240 µg/kg, verabreicht als subkutane Injektion. An Tag 5 kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück und erhielten eine morgendliche Dosis von 10 µg/kg G-CSF und wurden etwa 10 bis 11 Stunden nach der Dosis von Plerixafor (innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung von G-CSF) einer Apherese unterzogen. Die Teilnehmer erhielten weiterhin eine Abenddosis Plerixafor, gefolgt von einer Morgendosis G-CSF am nächsten Tag und einer Apherese für bis zu maximal 5 Apheresen oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Gesamtsicherheitszusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 38 (vor Beginn der Chemotherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die von Tag 1 (Beginn der G-CSF-Mobilisierung) bis zum Tag vor Beginn der Chemotherapie (ungefähr Tag 38) erfasst wurden. Die UE wurden vom Prüfarzt anhand der Adverse Event Grading Scale der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft und nach Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) und Zusammenhang mit der Studienbehandlung bewertet (5-Punkte-Skala von „nicht im Zusammenhang“ bis „eindeutig im Zusammenhang“) .
Tag 1 bis ungefähr Tag 38 (vor Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten Plerixafor-Dosis einen zweifachen (relativen) Anstieg der CD34+-Zellen/µl im peripheren Blut (PB) erreichten
Zeitfenster: Tage 4-5 (erste Plerixafor-Dosis bis zur Apherese)
Die Anzahl der mit G-CSF + Plerixafor-Injektion mobilisierten Teilnehmer mit einem ≥ 2-fachen Anstieg der CD34+-Zellen. Der Anstieg wurde als Verhältnis ausgedrückt. Faktorerhöhung = (PB CD34+-Zellen/µl vor der Apherese) / (Plerixa zur Dosierung von PB CD34+-Zellen/µl)
Tage 4-5 (erste Plerixafor-Dosis bis zur Apherese)
Anzahl der Transplantationen, bei denen die Teilnehmer bis zum 12. Tag, aber nicht später als am 21. Tag nach der Transplantation von peripheren Blutstammzellen (PBSC) eine Transplantation von polymorphkernigen Leukozyten (PMN) erreichten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer wurden gemäß dem lokalen Behandlungsstandard auf die Transplantation von polymorphkernigen Leukozyten (PMN) überwacht. Das Ziel für die Transplantation war 12 Tage nach der PBSC-Transplantation und keine Transplantation dauerte länger als 21 Tage für die Transplantation.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kumulative Anzahl von CD34+-Zellen, die während der Apherese gesammelt wurden
Zeitfenster: Tage 5-8
Mittlere kumulative Gesamtzahl von CD34+-Zellen, die während der Apherese gesammelt wurden.
Tage 5-8
Anzahl der Transplantationen, bei denen die Teilnehmer bis zum 12. Tag, aber nicht später als am 21. Tag nach der Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) eine Thrombozytentransplantation (PLT) erreichten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer wurden gemäß dem lokalen Behandlungsstandard auf Thrombozyten (PLT)-Transplantation überwacht. Das Ziel für die Transplantation war 12 Tage nach der PBSC-Transplantation und keine Transplantation dauerte länger als 21 Tage für die Transplantation.
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter Transplantation 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Etwa 13 Monate (12 Monate nach der Transplantation)
Die Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach der autologen Transplantation ein dauerhaftes Transplantat beibehalten. Ein dauerhaftes Transplantat ist definiert als die Aufrechterhaltung eines normalen Blutbildes.
Etwa 13 Monate (12 Monate nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

AnorMED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD3100-2105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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