Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisointi AMD3100:lla (Plerixafor) ja G-CSF:llä non-Hodgkinin lymfooma- ja multippeli myeloomapotilailla

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Hoito AMD3100:lla non-Hodgkinin lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla perifeerisen veren kantasolujen määrän lisäämiseksi, kun heille annetaan mobilisoiva G-CSF-hoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) lisäksi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi autologista siirtoa varten potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja multippeli myelooma ( MM). Tehokkuustuloksiin kuuluu verenkierrossa olevien CD34+-solujen moninkertaisuuden arviointi juuri ennen ensimmäistä pleriksafori-injektiota 10-11 tuntiin pleriksaforin jälkeen (juuri ennen afereesia) ja onnistuneen polymorfonukleaarisen leukosyytin (PMN) siirron arviointi transplantaation jälkeen. Tämän protokollan tiedot auttavat määrittämään annostusaikataulua tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua NHL- ja MM-potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syto-pelkistävää kemoterapiaa, jotka on siirrettävä autologisesti ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ainoa muutos hoidon standardiin on pleriksaforin lisääminen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisaatioohjelmaan afereesia edeltävänä päivänä. Osallistujat mobilisoidaan G-CSF:llä (10 mcg/kg joka päivä) ja saavat pleriksaforia (240 mcg/kg) illalla ennen afereesia. Osallistujille suoritetaan afereesi enintään 5 peräkkäisenä päivänä CD34+-kantasolujen tavoitemäärän keräämiseksi (≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg joko yksittäis- tai tandem-siirrossa). Afereesin jälkeen kaikkia osallistujia hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla elinsiirtoa varten. Osallistujille siirretään soluja, jotka on saatu G-CSF:n ja pleriksaforin mobilisaatioohjelmasta. CD34+-solujen lisääntyminen perifeerisessä veressä pleriksaforiannoksen hetkestä juuri ennen afereesia ja CD34+-solujen lukumäärä afereesituotteessa mitataan. Myös ≥ 5*10^6 CD34+-solun saamiseksi vaadittavien afereesikertojen määrä mitataan. Elinsiirron onnistuminen arvioidaan polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) ja verihiutaleiden (PLT) kiinnittymiseen kuluvan ajan perusteella. Osallistujia seurataan siirron kestävyyden selvittämiseksi 12 kuukauden ajan siirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loa Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologiseen siirtoon kelpaavan non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai multippeli myolooman (MM) diagnoosi
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Yli 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta. Potilas toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Valkosolujen (WBC) määrä >3,0*10^9/l
  • Absoluuttinen polymorfonukleaaristen solujen (PMN) määrä > 1,5*10^9/l
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä >100*10^9/l
  • Seerumin kreatiniini <=2,2 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % normaalilla kaikukuvauksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Keuhkojen pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) > 60 % keuhkojen ennustetusta tai diffuusiokapasiteetista hiilimonoksidille (DLCO) > 45 % ennustetusta
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 suhteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa kokouksissa
  • Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt historiassa
  • Liitäntäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
  • Akuutti infektio
  • Kuume (lämpötila > 38 °C/100,4 °F)
  • Potilaat, joiden todellinen paino on yli 175 % heidän ihannepainostaan
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa mobilisaatiojakson aikana
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (jotka he eivät enää täytä osallistumiskriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Osallistujat, joilla oli NHL, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Kokeellinen: Multippeli myelooma (MM)
Osallistujat, joilla oli MM, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä yleisen turvallisuuden yhteenvetoon hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE) kerätty päivästä 1 (G-CSF-mobilisaation alku) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään (noin päivä 38). Tutkija arvioi haittatapahtumat Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien asteikkoa käyttäen, ja niiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) ja yhteys tutkimushoitoon (5 pisteen asteikko "ei liity" - "liittyy ehdottomasti") .
Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kaksinkertaisen (suhteellisen) lisäyksen perifeerisen veren (PB) CD34+ -soluissa/µl ensimmäisen pleriksafor-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4-5 (ensimmäinen annos pleriksaforia afereesiin)
G-CSF + pleriksafori-injektiolla mobilisoituneiden osallistujien määrä, joiden CD34+-solujen määrä on ≥ 2-kertainen. Taittokasvu ilmaistiin suhdelukuna. Taittokasvu = (ennen afereesia PB CD34+ -soluja/µl) / (pre-pleriksaa PB CD34+ -solujen annostelua varten/µl)
Päivät 4-5 (ensimmäinen annos pleriksaforia afereesiin)
Siirtojen määrä, joissa osallistujat saavuttivat polymorfonukleaarisen leukosyyttisiirteen (PMN) päivään 12 mennessä, mutta viimeistään päivänä 21 perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujia seurattiin polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) siirron varalta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron tavoite oli 12 päivää PBSC-siirron jälkeen, eikä yksikään siirto kestänyt pidempään kuin 21 päivää.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kumulatiivinen mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kumulatiivinen kokonaismäärä mediaani.
Päivät 5-8
Siirtojen määrä, joissa osallistujat saavuttivat verihiutaleiden (PLT) siirron päivään 12 mennessä, mutta viimeistään päivänä 21 perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujia seurattiin verihiutaleiden (PLT) kiinnittymisen varalta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron tavoite oli 12 päivää PBSC-siirron jälkeen, eikä yksikään siirto kestänyt pidempään kuin 21 päivää.
2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kestävä istutus 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät kestävän siirteen 12 kuukautta autologisen siirron jälkeen. Kestävä siirre määritellään normaalin verenkuvan ylläpitämiseksi.
Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

AnorMED

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD3100-2105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa