Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af stamceller med AMD3100 (Plerixafor) og G-CSF hos patienter med non-Hodgkins lymfom og myelomatose

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Behandling med AMD3100 hos patienter med non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom for at øge antallet af perifere blodstamceller, når de får et mobiliserende regime af G-CSF

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​plerixafor givet ud over granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er) til autolog transplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) og myelomatose ( MM). Effektresultater omfatter evaluering af foldstigning i cirkulerende CD34+-celler fra lige før den første plerixafor-injektion til 10-11 timer efter plerixafor (lige før aferese) og vurdering af vellykket polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment efter transplantation. Data fra denne protokol vil hjælpe med at bestemme doseringsplanen for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med NHL og MM, som tidligere har gennemgået cytoreduktiv kemoterapi, skal autologt transplanteres og opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den eneste ændring af plejestandarden er tilføjelsen af ​​plerixafor til et mobiliseringsregime for granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) dagen før aferese. Deltagerne vil gennemgå mobilisering med G-CSF (10 mcg/kg hver dag) og vil modtage plerixafor (240 mcg/kg) om aftenen før aferese. Deltagerne vil gennemgå aferese i op til 5 på hinanden følgende dage for at indsamle måltallet for CD34+ stamceller (≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg for enten enkelt- eller tandemtransplantation). Efter aferese vil alle deltagere blive behandlet med højdosis kemoterapi som forberedelse til transplantation. Deltagerne vil blive transplanteret med celler opnået fra G-CSF og plerixafor mobiliseringsregimen. Stigningen i CD34+-celler i det perifere blod fra tidspunktet for plerixafor-dosis til lige før aferese og antallet af CD34+-celler i afereseproduktet vil blive målt. Antallet af aferesesessioner, der kræves for at opnå ≥ 5*10^6 CD34+-celler, vil også blive målt. Succesen af ​​transplantationen/transplantationerne vil blive evalueret med tiden til indpodning af polymorfonukleære leukocytter (PMN) og blodplader (PLT). Deltagerne vil blive fulgt for holdbarheden af ​​deres transplantation i 12 måneder efter transplantationen.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af AnorMED, Inc. I november 2006 blev AnorMED, Inc. opkøbt af Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loa Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myolom (MM), kvalificeret til autolog transplantation
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mere end 4 uger siden sidste kemoterapicyklus. Patienten kom sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >3,0*10^9/L
  • Absolutte polymorfonukleære celler (PMN) tæller >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og total bilirubin <2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >45 % ved normalt ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple-gated acquisition)
  • Forceret ekspiratorisk volumen af ​​lungen i det første sekund (FEV1) >60 % af forudsagt eller diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >45 % af forudsagt
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV) type 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterede at bruge en godkendt form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svigtet tidligere indsamlinger
  • Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Historie om ventrikulære arytmier
  • En komorbid tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
  • Akut infektion
  • Feber (temp >38°C/100,4°F)
  • Patienter, hvis faktiske kropsvægt overstiger 175 % af deres ideelle kropsvægt
  • Patienter, der tidligere har modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel undersøgelse i mobiliseringsperioden
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
  • Diegivende hunner
  • Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention.
  • Patienter, som har forringet deres kliniske status eller laboratorieparametre mellem tidspunktet for indskrivning og transplantation (sådan at de ikke længere opfylder adgangskriterierne), kan fjernes fra studiet efter den behandlende læges, hovedinvestigatorens eller sponsorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Deltagere med NHL blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperimentel: Myelomatose (MM)
Deltagere med MM blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i overordnet sikkerhedsopsummering af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) indsamlet fra dag 1 (start af G-CSF-mobilisering) til dagen før start af kemoterapi (ca. dag 38). Bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Bivirkningsgradsskala og blev vurderet for sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og relateret til studiebehandling (5-punkts skala fra 'ikke relateret' til 'afgjort relateret') .
Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en dobbelt (relativ) stigning i perifert blod (PB) CD34+ celler/µL efter den første dosis af Plerixafor
Tidsramme: Dage 4-5 (første dosis plerixafor til aferese)
Antallet af deltagere mobiliseret med G-CSF + plerixafor-injektion, som har en ≥ 2-fold stigning i CD34+-celler. Foldstigning blev udtrykt som et forhold. Foldestigning = (præ-aferese PB CD34+ celler/µL) / (præ-plerixa til dosering af PB CD34+ celler/µL)
Dage 4-5 (første dosis plerixafor til aferese)
Antal transplantationer, hvor deltagerne opnåede polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment inden dag 12, men ikke senere end dag 21 efter transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev overvåget for polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment i henhold til den lokale standard for pleje. Målet for engraftment var 12 dage efter PBSC-transplantation, og ingen transplantation tog mere end 21 dage for engraftment.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median kumulativt antal CD34+ celler indsamlet under aferese
Tidsramme: Dage 5-8
Median kumulativt samlet antal CD34+-celler indsamlet under aferese.
Dage 5-8
Antal transplantationer, hvor deltagerne opnåede trombocyttransplantation (PLT) inden for dag 12, men ikke senere end dag 21 efter transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev overvåget for trombocyttransplantation (PLT) i henhold til den lokale standard for pleje. Målet for engraftment var 12 dage efter PBSC-transplantation, og ingen transplantation tog mere end 21 dage for engraftment.
2 måneder
Antal deltagere med holdbart engraftment 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)
Antallet af deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 12 måneder efter autolog transplantation. Et holdbart transplantat er defineret som opretholdelse af normale blodtal.
Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

AnorMED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD3100-2105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner