筋肉内投与された血漿由来ヒトブチリルコリンエステラーゼの研究

包含基準:

• ボランティアは、ＨｕＢＣｈＥの投与時に１８歳から５５歳までである。
• 志願者は、治験責任医師（治験担当医師）が病歴および身体検査から判断して健康である。
• ボランティアは、臨床化学、血液学、凝固、および尿検査の臨床検査値が許容範囲内であるか、主任研究員 (PI) およびプロジェクト医療モニターによって臨床的に重要でないと見なされています。
• ボランティアは、正常な心電図 (ECG) を持っているか、PI によって判断された臨床的に重要でない所見があるものです。
• ボランティアは、将来の HuBChE 研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。
• ボランティアはインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに署名しています。
• ボランティアは、治験中または90日間の治験来院後少なくとも2か月間は献血しないことに同意します。
• ボランティアは、注入後90日目（±7日）の訪問を通じて、プロトコルの要件を喜んで遵守します。

• 女性ボランティアは、出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後）、または妊娠していない（HuBChE投与前1日以内の尿妊娠検査が陰性であることによって示される）または授乳中である必要があり、2種類の許容可能な妊娠を使用する必要があります。食品医薬品局 (FDA) が承認した避妊法には、次のようなものがあります。

  • プロゲステロンのみのホルモンタイプの避妊（インプラントや避妊薬など）または子宮内避妊器具（IUD）および
  • HuBChE投与の30日前から研究完了までの期間中の追加のバリアタイプの避妊手段（すなわち、コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップなど）。 研究の完了は、研究の急性期を完了することとして定義されます (45 日目 [± 3 日] 訪問)。

除外基準:

• ボランティアは、過去の病歴および家族歴によって決定される血栓形成の素因を示しています。
• 志願者は、アナフィラキシー反応または血液製剤に対するその他の重篤な副作用の病歴があります。
• 志願者は、プロカインアミドまたはその代謝産物である p-アミノ安息香酸に対するアレルギー反応の病歴があります。
• ボランティアは、研究スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断されているか、スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴を提供しています。
• ボランティアは、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイドなどの一般的な乱用物質を検査する尿薬物スクリーニングで陽性の結果を示しています。 (画面上で陽性の場合、該当する場合は確認検査を実施するものとします。)
• ボランティアは、重大な精神障害の以前の診断を受けています。 この目的のために、重度の精神障害は、過去 12 か月以内に入院を必要とする病気として定義されます。不安、気分または睡眠障害を制御するための複数の薬物の定期的な投与;または自殺未遂の歴史。
• ボランティアは、過去 6 か月間に血液製剤または免疫グロブリンを投与されています。
• 志願者は、試験製品の受領前（0日目）の56日以内に献血した。
• -ボランティアは、スクリーニングで決定された免疫グロブリンA（IgA）の欠乏症を持っています。
• -ボランティアは、PIおよび/またはプロジェクトメディカルモニター（PMM）の意見で、研究に参加することで彼または彼女を危険にさらす可能性のある状態の現在または過去の病歴を持っています。
• 重大な神経筋疾患（PIによって決定される）の個人歴または家族歴（第一度近親者）。
• -女性ボランティアは妊娠している（HuBChEの受領から1日以内に尿妊娠検査が陰性でなければならない）、授乳中、またはスクリーニング時から45日目（± 1日）スタディビジット。
• -現在の使用、過去14日以内の受領、またはBChEによって代謝、阻害、またはその他の影響を受ける可能性のある薬物の医薬品を受け取ってから14日以内の使用の意図。
• ボランティアは心電図に臨床的に重大な異常があります。
• -ボランティアは、治験責任医師および/またはPMMによって評価された臨床的に重要な許容範囲外の検査値を持っています。
• ボランティアは、スクリーニングでHIV、HCV、またはHBVの検査で陽性である。
• ボランティアは、登録時に急性疾患、重大な活動性感染症の証拠、または全身性疾患の証拠を持ち、PIの意見では、ボランティアを負傷の許容できないリスクにさらす.
• ボランティアの体温は、投与時に華氏 100.4 度を超えています。
• -ボランティアには、研究への参加の完了を妨げる職業的またはその他の責任があります。
• ボランティアは現在タバコ製品を使用しています。
• -過去60日間の他の臨床試験の参加者。