En studie av plasma-deriverat humant butyrylkolinesteras administrerat intramuskulärt

Inklusionskriterier:

• Volontären är mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för administreringen av HuBChE.
• Volontären är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren (studieläkaren) utifrån en medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Volontären har laboratorievärden för klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys inom acceptabla intervall eller bedöms som kliniskt obetydliga av huvudutredaren (PI) och Project Medical Monitor.
• Volontären har ett normalt elektrokardiogram (EKG) eller ett med kliniskt obetydliga fynd som bedöms av PI.
• Volontären är villig att ha sina blodprover lagrade för framtida HuBChE-forskningsstudier.
• Volontären har undertecknat Informed Consent Form (ICF) och har undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillståndsformulär.
• Volontären samtycker till att inte donera blod under försöket eller under minst 2 månader efter det 90 dagar långa studiebesöket.
• Volontären är villig att följa kraven i protokollet genom besöket efter infusionsdagen 90 (± 7 dagar).

• Kvinnliga frivilliga måste vara i icke-fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala), eller får inte vara gravida (vilket indikeras av ett negativt uringraviditetstest inom 1 dag före administrering av HuBChE) eller ammande och måste använda två typer av acceptabla former av Food and Drug Administration (FDA) godkända preventivmetoder, inklusive:

  • Progesteron hormonella typer av preventivmedel (som implantat eller p-piller) eller en intrauterin enhet (IUD) och
  • en ytterligare barriärtyp av preventivmedel (d.v.s. kondomer, pessar, halskåpor, etc.) under perioden som börjar från 30 dagar före administrering av HuBChE genom slutförande av studien. Slutförande av studien definieras som att avsluta den akuta fasen av studien (dag 45 [± 3 dagar] besök).

Exklusions kriterier:

• Volontären visar predisposition för trombbildning som bestäms av tidigare mediala historia och familjehistoria.
• Volontären har en historia av anafylaktoid reaktion eller andra allvarliga biverkningar på blodprodukter.
• Volontären har en historia av allergisk reaktion mot prokainamid eller dess metabolit, p-aminobensoesyra.
• Volontären har diagnostiserats med alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiescreening eller erbjuder en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
• Volontären har ett positivt resultat på en urindrogscreening som testar för vanliga missbruksämnen, såsom amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater och cannabinoider. (Om det är positivt på skärmen ska bekräftande testning utföras där så är tillämpligt.)
• Volontären har en tidigare diagnos av någon allvarlig psykiatrisk störning. För detta ändamål definieras allvarlig psykiatrisk störning som sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna; rutinmässig administrering av mer än en medicin för att kontrollera ångest, humör eller sömnstörningar; eller historia av självmordsförsök.
• Volontären har fått några blodprodukter eller immunglobulin under de senaste sex månaderna.
• Volontären har donerat blod inom 56 dagar före mottagandet av studieprodukten (dag 0).
• Frivilligen har en brist på immunglobulin A (IgA) som fastställts vid screening.
• Volontären har en aktuell eller tidigare medicinsk historia för alla tillstånd som enligt PI och/eller Project Medical Monitor (PMM) kan utsätta honom eller henne för risk genom att delta i studien.
• Personlig eller familjehistoria (i första gradens släktingar) av signifikant neuromuskulär sjukdom (som bestäms av PI).
• Den kvinnliga volontären är gravid (måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 1 dag efter mottagandet av HuBChE), ammande eller ovillig att använda 2 typer av en acceptabel FDA-godkänd form av preventivmedel från tidpunkten för screening till slutförandet av dag 45 (± 1 dag) studiebesök.
• Aktuell användning, mottagande inom de föregående 14 dagarna, eller avsikt att använda under de 14 dagarna efter mottagande av läkemedelsprodukt av läkemedel som kan metaboliseras, hämmas eller på annat sätt påverkas av BChE.
• Volontären har en kliniskt signifikant avvikelse på EKG.
• Volontären har laboratorievärden utanför acceptabla intervall som är kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren och/eller PMM.
• Volontären testar positivt för HIV, HCV eller HBV vid screening.
• Volontären har en akut sjukdom, tecken på betydande aktiv infektion eller tecken på systemisk sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen som enligt PI:s åsikt skulle innebära en oacceptabel risk för skada för volontären.
• Frivilligen har en temperatur >100,4°F vid tidpunkten för dosadministrering.
• Volontären har yrkesmässiga eller andra ansvarsområden som skulle förhindra slutförandet av deltagande i studien.
• Volontären använder för närvarande tobaksprodukter.
• Deltagare i andra kliniska prövningar under de senaste 60 dagarna.