혈장 유래 인간 Butyrylcholinesterase의 근육내 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 지원자는 HuBChE 투여 시점에 18세에서 55세(포함) 사이입니다.
• 지원자는 병력 및 신체 검사로부터 조사자(연구 의사)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
• 자원자는 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 실험실 값이 허용 범위 내에 있거나 주임 연구원(PI) 및 프로젝트 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 지원자는 정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있거나 PI에서 판단하는 임상적으로 중요하지 않은 소견을 가지고 있습니다.
• 지원자는 향후 HuBChE 연구 연구를 위해 자신의 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
• 자원봉사자는 ICF(Informed Consent Form)에 서명하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식에 서명했습니다.
• 자원자는 시험 기간 동안 또는 90일 연구 방문 후 최소 2개월 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 지원자는 주입 후 90일(± 7일) 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

• 여성 지원자는 가임 가능성(즉, 외과적 불임 또는 폐경 후)이거나 임신(HuBChE 투여 1일 이내에 소변 임신 테스트 음성으로 표시됨) 또는 수유 중이 아니어야 하며 두 가지 유형의 허용 가능한 약물을 사용해야 합니다. 다음을 포함하여 식품의약국(FDA)에서 승인한 피임 방법의 형태:

  • 프로게스테론 단독 호르몬 유형의 피임(예: 임플란트 또는 피임약) 또는 자궁 내 장치(IUD) 및
  • HuBChE 투여 전 30일부터 연구 완료까지의 기간 동안 추가 장벽 유형의 피임 조치(즉, 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등). 연구의 완료는 연구의 급성기(45일[±3일] 방문)를 완료하는 것으로 정의된다.

제외 기준:

• 지원자는 과거 내과 및 가족력에 의해 결정되는 혈전 형성 소인을 보여줍니다.
• 지원자는 아나필락시양 반응 또는 혈액 제제에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 지원자는 프로카인아미드 또는 그 대사물인 p-아미노벤조산에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 지원자는 연구 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력을 제공합니다.
• 지원자는 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 카나비노이드와 같은 일반적인 남용 물질에 대해 테스트하는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과를 얻었습니다. (화면에서 양성이면 해당되는 경우 확인 테스트를 수행해야 합니다.)
• 지원자는 이전에 심각한 정신 장애 진단을 받았습니다. 이를 위해 심각한 정신 장애는 이전 12개월 이내에 입원이 필요한 질병으로 정의됩니다. 불안, 기분 또는 수면 장애를 조절하기 위해 하나 이상의 약물을 일상적으로 투여합니다. 또는 자살 시도의 역사.
• 지원자는 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 투여받았습니다.
• 지원자는 연구 제품을 받기 전 56일 이내에 헌혈했습니다(0일).
• 지원자는 스크리닝에서 결정된 대로 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있습니다.
• 지원자는 PI 및/또는 PMM(Project Medical Monitor)의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 자신을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태에 대한 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
• 중요한 신경근 질환(PI에 의해 결정됨)의 개인 또는 가족력(직계 가족).
• 여성 지원자는 임신 중(HuBChE 수령 후 1일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함), 수유 중이거나 스크리닝 시간부터 45일 완료까지 2가지 유형의 허용되는 FDA 승인 피임법을 사용하지 않으려 합니다(± 1일) 연구 방문.
• BChE에 의해 대사, 억제 또는 영향을 받을 수 있는 약물의 현재 사용, 지난 14일 이내에 수령했거나 수령 후 14일 동안 사용할 의도.
• 지원자는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
• 지원자는 조사자 및/또는 PMM에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 허용 범위 밖의 실험실 값을 가지고 있습니다.
• 지원자는 스크리닝 시 HIV, HCV 또는 HBV에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 지원자는 등록 시점에 급성 질환, 중대한 활동성 감염의 증거 또는 전신 질환의 증거가 있어 PI의 의견으로는 지원자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 할 수 있습니다.
• 지원자는 용량 투여 시점에 체온이 >100.4°F입니다.
• 지원자는 연구 참여를 완료하는 데 방해가 되는 직업적 또는 기타 책임이 있습니다.
• 자원 봉사자는 현재 담배 제품을 사용하고 있습니다.
• 지난 60일 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.