Uno studio sulla butirrilcolinesterasi umana derivata dal plasma somministrata per via intramuscolare

Criterio di inclusione:

• Il volontario ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della somministrazione di HuBChE.
• Il volontario è in buona salute come determinato dall'investigatore (medico dello studio) da una storia medica e da un esame fisico.
• Il volontario ha valori di laboratorio di chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine entro intervalli accettabili o ritenuti clinicamente non significativi dal Principal Investigator (PI) e dal Project Medical Monitor.
• Il volontario ha un normale elettrocardiogramma (ECG) o uno con risultati clinicamente insignificanti come ritenuto dal PI.
• Il volontario è disposto a conservare i suoi campioni di sangue per futuri studi di ricerca HuBChE.
• Il volontario ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e ha firmato il modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Il volontario si impegna a non donare il sangue durante la sperimentazione o per almeno 2 mesi dopo la visita di studio di 90 giorni.
• Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo attraverso la visita post-infusione al giorno 90 (± 7 giorni).

• Le volontarie di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (cioè sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa), o non devono essere in stato di gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 giorno prima della somministrazione di HuBChE) o in allattamento e devono utilizzare due tipi di metodi accettabili forme di metodi di controllo delle nascite approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), tra cui:

  • Progesterone solo tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti o pillole anticoncezionali) o un dispositivo intrauterino (IUD) e
  • un'ulteriore misura di controllo delle nascite di tipo barriera (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.) durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della somministrazione di HuBChE fino al completamento dello studio. Il completamento dello studio è definito come il completamento della fase acuta dello studio (visita al giorno 45 [± 3 giorni]).

Criteri di esclusione:

• Il volontario dimostra predisposizione alla formazione di trombi come determinato dalla storia mediale passata e dalla storia familiare.
• Il volontario ha una storia di reazione anafilattoide o altre gravi reazioni avverse ai prodotti sanguigni.
• Il volontario ha una storia di reazione allergica alla procainamide o al suo metabolita, acido p-aminobenzoico.
• Al volontario è stato diagnosticato abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio o presenta una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Il volontario ha un risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso, come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi. (Se positivo sullo schermo, il test di conferma deve essere eseguito ove applicabile.)
• Il volontario ha una precedente diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico. A tal fine si definisce disturbo psichiatrico grave la malattia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti; somministrazione di routine di più di un farmaco per controllare l'ansia, l'umore o i disturbi del sonno; o storia di tentativo di suicidio.
• Il volontario ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline nei sei mesi precedenti.
• Il volontario ha donato il sangue entro 56 giorni prima della ricezione del prodotto dello studio (giorno 0).
• Il volontario ha una carenza di immunoglobulina A (IgA) come determinato allo screening.
• Il volontario ha una storia medica attuale o passata per qualsiasi condizione che, a parere del PI e/o Project Medical Monitor (PMM), potrebbe metterlo a rischio partecipando allo studio.
• Storia personale o familiare (nei parenti di primo grado) di malattia neuromuscolare significativa (come determinato dal PI).
• La volontaria è incinta (deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 giorno dal ricevimento di HuBChE), sta allattando o non vuole usare 2 tipi di una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA dal momento dello screening fino al completamento del giorno 45 (± 1 giorno) visita di studio.
• Uso corrente, ricevimento nei 14 giorni precedenti o intenzione di utilizzare durante i 14 giorni successivi alla somministrazione del prodotto farmaceutico di farmaci che possono essere metabolizzati, inibiti o altrimenti influenzati da BChE.
• Il volontario ha un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
• Il volontario ha valori di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili che sono clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore e/o dal PMM.
• Il volontario risulta positivo per HIV, HCV o HBV allo screening.
• Il volontario ha una malattia acuta, evidenza di significativa infezione attiva o evidenza di malattia sistemica al momento dell'arruolamento che, secondo l'IP, esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni.
• Il volontario ha una temperatura > 100,4°F al momento della somministrazione della dose.
• Il volontario ha responsabilità lavorative o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
• Il volontario sta attualmente utilizzando prodotti del tabacco.
• Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 60 giorni.