- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00333528
Tutkimus plasmasta peräisin olevasta ihmisen butyryylikoliiniesteraasista, joka annetaan lihakseen
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin lihakseen (IM) annetun plasmasta peräisin olevan butyryylikoliiniesteraasin (HuBChE) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on 18–55-vuotias (mukaan lukien) HuBChE:n antamisajankohtana.
- Vapaaehtoinen on terve, jonka tutkija (tutkijalääkäri) on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Vapaaehtoisen kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan laboratorioarvot ovat hyväksyttävissä rajoissa tai päätutkijan (PI) ja Project Medical Monitorin mielestä kliinisesti merkityksettömiä.
- Vapaaehtoisella on normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai sellainen, jonka löydökset ovat kliinisesti merkityksettömiä PI:n arvioiden mukaan.
- Vapaaehtoinen on halukas säilyttämään verinäytteensä tulevia HuBChE-tutkimusta varten.
- Vapaaehtoinen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen.
- Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta kokeen aikana tai vähintään 2 kuukauteen 90 päivän opintokäynnin jälkeen.
- Vapaaehtoinen on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia Infuusion jälkeisen päivän 90 (± 7 päivää) käynnin aikana.
Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia) tai he eivät saa olla raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa vuorokauden aikana ennen HuBChE:n antamista) tai imettävien, ja heidän on käytettävä kahta hyväksyttävää elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien:
- Progesteroni vain hormonaaliset ehkäisytyypit (kuten implantit tai ehkäisypillerit) tai kohdunsisäinen laite (IUD) ja
- ylimääräinen estetyyppinen ehkäisytoimenpide (eli kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.) ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen HuBChE:n antamista tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään tutkimuksen akuutin vaiheen loppuun saattamiseksi (päivän 45 [± 3 päivän] käynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osoittaa alttiutta veritulpan muodostumiselle menneen medialihistorian ja sukuhistorian perusteella.
- Vapaaehtoisella on aiemmin esiintynyt anafylaktisia reaktioita tai muita vakavia haittavaikutuksia verivalmisteisiin.
- Vapaaehtoisella on aiemmin ollut allerginen reaktio prokainamidille tai sen metaboliitille, p-aminobentsoehapolle.
- Vapaaehtoisella on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai hänellä on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vapaaehtoinen on saanut positiivisen tuloksen virtsan huumetutkimuksessa, jossa testataan yleisiä väärinkäyttöaineita, kuten amfetamiinia, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia, opiaatteja ja kannabinoideja. (Jos näytöllä näkyy positiivinen tulos, varmistustesti on suoritettava tarvittaessa.)
- Vapaaehtoisella on aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä. Tässä tarkoituksessa vakavalla psykiatrisella häiriöllä tarkoitetaan sairautta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana; useamman kuin yhden lääkkeen rutiini antaminen ahdistuksen, mielialan tai unihäiriön hallitsemiseksi; tai itsemurhayrityksen historia.
- Vapaaehtoinen on saanut verivalmisteita tai immuuniglobuliinia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Vapaaehtoinen on luovuttanut verta 56 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottamista (päivä 0).
- Vapaaehtoisella on seulonnassa määritetty immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
- Vapaaehtoisella on nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka liittyy PI:n ja/tai Project Medical Monitorin (PMM) näkemykseen, mikä saattaa vaarantaa hänet osallistumalla tutkimukseen.
- Henkilökohtainen tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisilla) on esiintynyt merkittävää neuromuskulaarista sairautta (PI:n määrittelemä).
- Vapaaehtoinen naispuolinen on raskaana (virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen vuorokauden kuluessa HuBChE:n vastaanottamisesta), imettää tai ei halua käyttää kahta hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa seulonnasta päivän 45 loppuun asti (± 1 päivä) opintovierailu.
- Nykyinen käyttö, vastaanotto edellisten 14 päivän aikana tai aikomus käyttää 14 päivän aikana lääketuotteen saamisesta lääkkeitä, joihin BChE voi metaboloitua, inhiboitua tai muuten vaikuttaa.
- Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
- Vapaaehtoisella on mitkä tahansa laboratorioarvot hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan ja/tai PMM:n arvioimana.
- Vapaaehtoinen antaa positiivisen HIV-, HCV- tai HBV-testin seulonnassa.
- Vapaaehtoisella on akuutti sairaus, todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta tai näyttöä systeemisestä sairaudesta ilmoittautumisajankohtana, mikä PI:n mielestä asettaisi vapaaehtoiselle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin.
- Vapaaehtoisen lämpötila on >100,4 °F annoksen antohetkellä.
- Vapaaehtoisella on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
- Vapaaehtoinen käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Yksi annos aktiivista lääkettä (6 vapaaehtoista)
|
Lihaksensisäinen anto
|
Placebo Comparator: 2
Lumelääkkeen antaminen (2 vapaaehtoista)
|
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: infuusion jälkeiseen päivään 90 (+/- 7 päivää)
|
infuusion jälkeiseen päivään 90 (+/- 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuBChE-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .