Eine Studie über intramuskulär verabreichte humane Butyrylcholinesterase aus Plasma

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Verabreichung von HuBChE zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt.
• Der Freiwillige ist bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Die Laborwerte des Freiwilligen für klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse liegen innerhalb akzeptabler Bereiche oder werden vom Hauptprüfarzt (PI) und medizinischen Monitor des Projekts als klinisch unbedeutend erachtet.
• Der Freiwillige hat ein normales Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit klinisch unbedeutenden Befunden, wie vom PI angenommen.
• Der Freiwillige ist bereit, seine Blutproben für zukünftige HuBChE-Forschungsstudien aufzubewahren.
• Der Freiwillige hat die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und das Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet.
• Der Freiwillige stimmt zu, während der Studie oder für mindestens 2 Monate nach dem 90-tägigen Studienbesuch kein Blut zu spenden.
• Der Freiwillige ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Besuch am Tag 90 (± 7 Tage) nach der Infusion zu erfüllen.

• Weibliche Freiwillige müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder dürfen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin innerhalb eines Tages vor der HuBChE-Verabreichung angezeigt) oder stillen und müssen zwei Arten von akzeptablen verwenden Formen der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Empfängnisverhütungsmethoden, einschließlich:

  • Progesteron nur hormonelle Arten der Empfängnisverhütung (wie Implantate oder Antibabypillen) oder ein Intrauterinpessar (IUP) und
  • eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondome, Diaphragmen, Portiokappen usw.) während des Zeitraums ab dem 30. Tag vor der HuBChE-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie. Der Abschluss der Studie ist definiert als Abschluss der Akutphase der Studie (Besuch an Tag 45 [± 3 Tage]).

Ausschlusskriterien:

• Der Freiwillige zeigt eine Veranlagung zur Thrombusbildung, die durch die Vorgeschichte und die Familienanamnese bestimmt wird.
• Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Blutprodukte.
• Der Freiwillige hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Procainamid oder seinen Metaboliten, p-Aminobenzoesäure, gehabt.
• Bei dem Freiwilligen wurde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening der Studie Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert oder er weist innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch auf.
• Der Freiwillige hat ein positives Ergebnis bei einem Urin-Drogenscreening, das auf häufige Missbrauchssubstanzen wie Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate und Cannabinoide testet. (Falls auf dem Bildschirm positiv, müssen gegebenenfalls Bestätigungstests durchgeführt werden.)
• Der Freiwillige hat eine frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung. Dabei wird als schwere psychiatrische Störung eine Krankheit definiert, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate erfordert; routinemäßige Verabreichung von mehr als einem Medikament zur Kontrolle von Angstzuständen, Stimmungs- oder Schlafstörungen; oder Vorgeschichte von Suizidversuchen.
• Der Freiwillige hat in den letzten sechs Monaten Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 56 Tagen vor Erhalt des Studienprodukts (Tag 0) Blut gespendet.
• Der Freiwillige hat einen Mangel an Immunglobulin A (IgA), wie beim Screening festgestellt wurde.
• Der Freiwillige hat eine aktuelle oder vergangene Krankengeschichte für eine Erkrankung, die ihn oder sie nach Ansicht des PI und/oder Project Medical Monitor (PMM) durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (bei Verwandten ersten Grades) einer signifikanten neuromuskulären Erkrankung (wie vom PI bestimmt).
• Weibliche Probandin ist schwanger (muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Tag nach Erhalt von HuBChE haben), stillt oder nicht bereit sein, 2 Arten einer akzeptablen, von der FDA zugelassenen Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss des 45. Tages (± 1 Tag) Studienbesuch.
• Aktuelle Anwendung, Erhalt innerhalb der letzten 14 Tage oder beabsichtigte Anwendung während der 14 Tage nach Erhalt des Arzneimittels von Arzneimitteln, die möglicherweise durch BChE metabolisiert, gehemmt oder anderweitig beeinflusst werden.
• Der Freiwillige hat eine klinisch signifikante Anomalie im EKG.
• Der Freiwillige hat alle Laborwerte außerhalb akzeptabler Bereiche, die klinisch signifikant sind, wie vom Prüfarzt und/oder PMM beurteilt.
• Der Freiwillige wird beim Screening positiv auf HIV, HCV oder HBV getestet.
• Der Freiwillige hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine akute Krankheit, Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion oder Anzeichen einer systemischen Erkrankung, die den Freiwilligen nach Ansicht des PI einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden.
• Der Freiwillige hat zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung eine Temperatur von > 100,4 °F.
• Der Freiwillige hat berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden.
• Der Freiwillige konsumiert derzeit Tabakprodukte.
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien in den letzten 60 Tagen.