A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease
2017年10月19日 更新者：Sally Arai、Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.
調査の概要
詳細な説明
To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD.
Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
- Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
- All subjects must provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
- Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
- Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
- Known Hepatitis B surface Ag positive
- Active malignant disease relapse.
- Pregnancy
- Lactating
- Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician.
Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur.
Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
|
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
他の名前：
1 mg/kg; po per day with taper
他の名前：
trough 200-300 or lower; po
他の名前：
trough 5-10 or lower; po
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
時間枠：6 months
|
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
時間枠：6 months
|
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
|
6 months
|
|
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
時間枠：1 year
|
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
|
1 year
|
|
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
時間枠：6 and 12 Months
|
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
|
6 and 12 Months
|
|
Overall Survival
時間枠：6 and 12 months
|
Overall survival at 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sally Arai、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-04948
- 96950 (その他の識別子：Stanford University alternate IRB Number)
- BMT177 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2011-00450 (その他の識別子：National Cancer Institute (NCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD will be available in the publication which is forthcoming.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。