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A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease

19 ottobre 2017 aggiornato da: Sally Arai, Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD. Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
  • Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
  • All subjects must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
  • Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
  • Known Hepatitis B surface Ag positive
  • Active malignant disease relapse.
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician. Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur. Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
Droga: Rituximab
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Prednisone
1 mg/kg; po per day with taper
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
Droga: Cyclosporine A
trough 200-300 or lower; po
Altri nomi:
  • Ciclosporina
  • ciclosporina
Droga: tacrolimus
trough 5-10 or lower; po
Altri nomi:
  • Fujimicina
  • FK-506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
Lasso di tempo: 6 months
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
Lasso di tempo: 6 months
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
6 months
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
Lasso di tempo: 1 year
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
1 year
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
Lasso di tempo: 6 and 12 Months
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
6 and 12 Months
Overall Survival
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Overall survival at 6 and 12 months
6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Arai, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-04948
  • 96950 (Altro identificatore: Stanford University alternate IRB Number)
  • BMT177 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2011-00450 (Altro identificatore: National Cancer Institute (NCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD will be available in the publication which is forthcoming.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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