Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease

19 października 2017 zaktualizowane przez: Sally Arai, Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD. Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
  • Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
  • All subjects must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
  • Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
  • Known Hepatitis B surface Ag positive
  • Active malignant disease relapse.
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician. Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur. Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
Lek: Rituximab
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Prednisone
1 mg/kg; po per day with taper
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
Lek: Cyclosporine A
trough 200-300 or lower; po
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • cyklosporyna
Lek: tacrolimus
trough 5-10 or lower; po
Inne nazwy:
  • Fujimycyna
  • FK-506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
Ramy czasowe: 6 months
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
Ramy czasowe: 6 months
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
6 months
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
Ramy czasowe: 1 year
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
1 year
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
Ramy czasowe: 6 and 12 Months
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
6 and 12 Months
Overall Survival
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Overall survival at 6 and 12 months
6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Arai, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-04948
  • 96950 (Inny identyfikator: Stanford University alternate IRB Number)
  • BMT177 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2011-00450 (Inny identyfikator: National Cancer Institute (NCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD will be available in the publication which is forthcoming.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj