Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease

19. oktober 2017 opdateret af: Sally Arai, Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD. Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
  • Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
  • All subjects must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
  • Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
  • Known Hepatitis B surface Ag positive
  • Active malignant disease relapse.
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician. Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur. Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Prednisone
1 mg/kg; po per day with taper
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flydende præd
Medicin: Cyclosporine A
trough 200-300 or lower; po
Andre navne:
  • Ciclosporin
  • cyclosporin
Medicin: tacrolimus
trough 5-10 or lower; po
Andre navne:
  • Fujimycin
  • FK-506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
Tidsramme: 6 months
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
Tidsramme: 6 months
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
6 months
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
Tidsramme: 1 year
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
1 year
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
Tidsramme: 6 and 12 Months
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
6 and 12 Months
Overall Survival
Tidsramme: 6 and 12 months
Overall survival at 6 and 12 months
6 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Arai, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-04948
  • 96950 (Anden identifikator: Stanford University alternate IRB Number)
  • BMT177 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2011-00450 (Anden identifikator: National Cancer Institute (NCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD will be available in the publication which is forthcoming.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner