Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease

19. října 2017 aktualizováno: Sally Arai, Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD. Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
  • Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
  • All subjects must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
  • Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
  • Known Hepatitis B surface Ag positive
  • Active malignant disease relapse.
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician. Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur. Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
Lék: Rituximab
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Prednisone
1 mg/kg; po per day with taper
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Kapalina Před
Lék: Cyclosporine A
trough 200-300 or lower; po
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
  • cyklosporin
Lék: tacrolimus
trough 5-10 or lower; po
Ostatní jména:
  • Fujimycin
  • FK-506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
Časové okno: 6 months
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
Časové okno: 6 months
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
6 months
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
Časové okno: 1 year
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
1 year
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
Časové okno: 6 and 12 Months
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
6 and 12 Months
Overall Survival
Časové okno: 6 and 12 months
Overall survival at 6 and 12 months
6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Arai, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-04948
  • 96950 (Jiný identifikátor: Stanford University alternate IRB Number)
  • BMT177 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2011-00450 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute (NCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD will be available in the publication which is forthcoming.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit