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Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media

2011年5月16日 更新者：Pfizer

A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media

Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
  • グアテマラ
      • Ciudad Guatemala、グアテマラ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
      • Providencia、Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
  • ドミニカ共和国
    • DN
      • Santo Domingo、DN、ドミニカ共和国
        • Pfizer Investigational Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
  • Previously diagnosed disease(s) of immune function
  • Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.

二次結果の測定

結果測定
Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
Investigator and Sponsor assessment of clinical response.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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