- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360100
Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media
16. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media
Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Den dominikanske republikk
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Forente stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
- Previously diagnosed disease(s) of immune function
- Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
|
Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
|
Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
|
Investigator and Sponsor assessment of clinical response.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
Kliniske studier på Zmax
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilbaketrukket
-
University of South FloridaMassachusetts General HospitalFullførtPANDAS | Obsessive Compulsive Disorder (OCD) | PANSERForente stater
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukketSigdcellesykdomForente stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungebetennelse | Diaré | Død | Underernæring | Malaria | SaminfeksjonKenya
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Amsterdam; Crohn's and Colitis FoundationRekrutteringCrohns sykdom | Pediatrisk Crohns sykdomNederland, Forente stater, Canada, Israel
-
University of North Carolina, Chapel HillSouthern Medical University, ChinaRekrutteringChlamydia Trachomatis-infeksjonKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført