- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00360100
Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media
16. maj 2011 opdateret af: Pfizer
A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media
Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominikanske republik
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
- Previously diagnosed disease(s) of immune function
- Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
|
Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
|
Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
|
Investigator and Sponsor assessment of clinical response.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2006
Først opslået (Skøn)
3. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Zmax
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbage
-
University of South FloridaMassachusetts General HospitalAfsluttetPANDAS | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | PANSERForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbageSeglcellesygdomForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungebetændelse | Diarré | Død | Fejlernæring | Malaria | Co-infektionKenya
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Amsterdam; Crohn's and Colitis FoundationRekrutteringCrohns sygdom | Pædiatrisk Crohns sygdomHolland, Forenede Stater, Canada, Israel
-
University of North Carolina, Chapel HillSouthern Medical University, ChinaRekrutteringChlamydia Trachomatis-infektionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet