Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media
16 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media
Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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DN
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Santo Domingo, DN, República Dominicana
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
- Previously diagnosed disease(s) of immune function
- Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
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Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
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Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
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Investigator and Sponsor assessment of clinical response.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661170
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