Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media

16. května 2011 aktualizováno: Pfizer

A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media

Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikánská republika
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominikánská republika
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
  • Previously diagnosed disease(s) of immune function
  • Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
Investigator and Sponsor assessment of clinical response.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit