Zmax Pediatric Vs Adult Concentration For The Treatment Of Acute Otitis Media
16 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
A Randomized, Multicenter, Comparative Study To Assess Tolerability Of A Single Oral 60 Mg/Kg Dose Of Zmax (Pediatric Concentration) Vs. Zmax (Adult Concentration) In Pediatric Patients With Acute Otitis Media
Assess tolerability of different dosing formulations (adult versus pediatric).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chili
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
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Providencia, Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
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DN
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Santo Domingo, DN, République Dominicaine
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, États-Unis
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have clinical signs/symptoms of AOM in at least 1 ear
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity, or intolerance to azithromycin or other macrolides or to any penicillin, beta-lactam antibiotic or beta lactamase inhibitor
- Previously diagnosed disease(s) of immune function
- Treatment with any systemic (intravenous, intramuscular, oral) antibiotic for any indication within 7 days prior to enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Treatment-related vomiting on Day 1, which is based directly on the collected observed or voluntarily reported vomiting.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Time-to-vomiting (in minutes) will be measured for all vomiting episodes that occur within the 60-minute observation period post-dosing on Day 1.
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Frequency of the number of days of treatment-related vomiting by treatment group for subjects in the All Treated population.
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Frequencies of occurrence, by day, of treatment-related vomiting.
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Investigator and Sponsor assessment of clinical response.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2006
Première publication (Estimation)
3 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661170
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