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Refractory Urge Incontinence and Botox Injections

2011年1月9日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques). We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US. Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo. If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、35249
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Univeristy of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult women
  • Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
  • Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
  • 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
  • Normal neurological examination

Exclusion Criteria:

  • Urinary retention
  • Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
  • Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
  • Pregnancy or planning pregnancy within next year
  • Neurologic disease with impaired neurotransmission

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
薬：Botulinum Toxin A, bladder detrusor muscle injection
200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
他の名前：
  • ボトックス
プラセボコンパレーター：Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
薬：Vehicle saline as placebo
A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
時間枠：6 months
To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection. Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in incontinence episode frequency by bladder diary
時間枠：At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection. A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
Incontinence-related and health-related quality of life
時間枠：At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
Voiding dysfunction requiring catheterization
時間枠：throughout 12-month study
throughout 12-month study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Linda Brubaker, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月9日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFDN 12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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