- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373789
Refractory Urge Incontinence and Botox Injections
9 gennaio 2011 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques).
We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US.
Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo.
If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 35249
- UT Southwestern
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Univeristy of Utah
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult women
- Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
- Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
- 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
- Normal neurological examination
Exclusion Criteria:
- Urinary retention
- Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
- Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
- Pregnancy or planning pregnancy within next year
- Neurologic disease with impaired neurotransmission
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
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200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
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A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
Lasso di tempo: 6 months
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To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection.
Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in incontinence episode frequency by bladder diary
Lasso di tempo: At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
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based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection.
A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
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At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
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Incontinence-related and health-related quality of life
Lasso di tempo: At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
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measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
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At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
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Voiding dysfunction requiring catheterization
Lasso di tempo: throughout 12-month study
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throughout 12-month study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFDN 12
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