Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refractory Urge Incontinence and Botox Injections

9. ledna 2011 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques). We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US. Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo. If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 35249
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univeristy of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult women
  • Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
  • Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
  • 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
  • Normal neurological examination

Exclusion Criteria:

  • Urinary retention
  • Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
  • Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
  • Pregnancy or planning pregnancy within next year
  • Neurologic disease with impaired neurotransmission

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
Lék: Botulinum Toxin A, bladder detrusor muscle injection
200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
Lék: Vehicle saline as placebo
A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
Časové okno: 6 months
To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection. Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in incontinence episode frequency by bladder diary
Časové okno: At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection. A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
Incontinence-related and health-related quality of life
Časové okno: At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
Voiding dysfunction requiring catheterization
Časové okno: throughout 12-month study
throughout 12-month study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN 12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit