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Refractory Urge Incontinence and Botox Injections

9 de enero de 2011 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques). We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US. Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo. If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 35249
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univeristy of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult women
  • Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
  • Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
  • 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
  • Normal neurological examination

Exclusion Criteria:

  • Urinary retention
  • Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
  • Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
  • Pregnancy or planning pregnancy within next year
  • Neurologic disease with impaired neurotransmission

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
Droga: Botulinum Toxin A, bladder detrusor muscle injection
200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador de placebos: Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
Droga: Vehicle saline as placebo
A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization. Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection. Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in incontinence episode frequency by bladder diary
Periodo de tiempo: At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection. A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
Incontinence-related and health-related quality of life
Periodo de tiempo: At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
Voiding dysfunction requiring catheterization
Periodo de tiempo: throughout 12-month study
throughout 12-month study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN 12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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