- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373789
Refractory Urge Incontinence and Botox Injections
9. Januar 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques).
We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US.
Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo.
If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 35249
- UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult women
- Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
- Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
- 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
- Normal neurological examination
Exclusion Criteria:
- Urinary retention
- Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
- Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
- Pregnancy or planning pregnancy within next year
- Neurologic disease with impaired neurotransmission
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
|
200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
|
A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
Zeitfenster: 6 months
|
To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection.
Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in incontinence episode frequency by bladder diary
Zeitfenster: At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
|
based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection.
A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
|
At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
|
Incontinence-related and health-related quality of life
Zeitfenster: At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
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measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
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At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
|
Voiding dysfunction requiring catheterization
Zeitfenster: throughout 12-month study
|
throughout 12-month study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Enuresis
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
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- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- PFDN 12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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