- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00373789
Refractory Urge Incontinence and Botox Injections
9. januar 2011 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to see whether Botox A (injected into the bladder muscle) can improve symptoms of urge incontinence that has not improved with usual medical treatments.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Women who suffer with urge incontinence may not get relief with usual medical treatment (such as medications or behavioral techniques).
We plan to enroll women with refractory urge incontinence in centers across the US.
Study participants will undergo cystoscopy (telescope look into the bladder) and injection of either Botox A or placebo.
If symptoms are not adequately relieved, subjects participants will receive a second injection that is Botox A. Participants are interviewed monthly by study personnel to determine symptoms and health status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 35249
- UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult women
- Detrusor overactivity incontinence confirmed by urodynamic testing
- Symptoms refractory to standard first- and second-line treatments
- 6 or more urge incontinence episodes on 3-day bladder diary
- Normal neurological examination
Exclusion Criteria:
- Urinary retention
- Allergy to Botox (Botulinum Toxin A)
- Previous bladder treatment with Botox (Botulinum Toxin A) in the past year
- Pregnancy or planning pregnancy within next year
- Neurologic disease with impaired neurotransmission
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botox A
up to two injections of 200 Units of intra-detrusor Botulinum Toxin A , which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
|
200 U provided as a total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
up to two injections of inactive injection (carrier saline), which must be separated by at least eight weeks and no more than 52 weeks
|
A total of 6 cc of the masked substance into approximately 15 to 20 different detrusor muscle sites under direct visualization.
Injections will be spread out to equally cover the entire dome of the bladder, but spare the bladder trigone and ureteral orifices
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to recurrence of detrusor overactivity incontinence symptoms
Tidsramme: 6 months
|
To allow sufficient time for the onset of action of botulinum toxin A, the earliest outcome measurement was 60 days after injection.
Failure was defined as a patient global impression of improvement (PGI-I) score of 4 or greater, the commencement of any new treatment at any time after the first injection or increased intensity of previously established treatment for DOI.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in incontinence episode frequency by bladder diary
Tidsramme: At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
|
based on the 3-day bladder diary completed pre-intervention and at 4 weeks post injection.
A successful within-subject outcome will be defined as >75% reduction in the frequency of urge incontinence episodes compared to the baseline frequency.
|
At 12 mos after first injection., but no less than 1 mo after second injection
|
Incontinence-related and health-related quality of life
Tidsramme: At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
|
measured by the Urinary Distress Inventory subscale of the PFDI/PFIQ, the PISQ, and SF-36 administered at 4 weeks after the initial injection and either prior to any re-treatment or at the completion of study participation, whichever is earlier.
|
At 12 mos after first injection, but no less than 1 mo after second injection.
|
Voiding dysfunction requiring catheterization
Tidsramme: throughout 12-month study
|
throughout 12-month study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Linda Brubaker, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- PFDN 12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Botulinum Toxin A, bladder detrusor muscle injection
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtModerat til alvorlig Glabellar-linjeKorea, Republikken