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セルライトの治療とボディコントゥアリングにおけるエンダモロジーの有効性の評価

2006年11月14日 更新者:Brazilan Center for Studies in Dermatology

セルライトとボディコントゥアリングの治療におけるエンダモロジー (Dhermia® - Industra Mecânica Fina Ltda) による機械式マッサージの有効性を評価するための臨床研究

この研究の目的は、セルライトと体の輪郭形成の治療におけるデバイス DHERMIA® (Industra Mecânica Fina Ltda) の有効性の臨床評価を行うことです。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、臨床的で開かれた試験であり、単一施設です。

患者はエンダモロジー装置によって治療されました。 機械的マッサージは、週 2 回、合計 24 回の治療セッションで 12 週間行われました。

訪問 1 (ベースライン)、訪問 2、3、および 4 で、標準化された位置と照明条件で一連の写真を撮影しました。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント;
  2. -調査の目的と性質について十分に知らされた後、調査のすべての手順(機械的マッサージ、写真を含む)に参加することに同意した被験者;
  3. 25〜45歳の女性被験者;
  4. -臀部と太ももにグレードI〜IIIのセルライトを呈する被験者。
  5. 研究者の意見に基づいて、患者が研究に参加し、調査中のデバイスを使用することを妨げない病歴および身体検査;
  6. 妊娠可能年齢の女性被験者は、陰性の尿妊娠検査を提示し、効果的な避妊法を使用する必要があります(登録の3か月前から研究終了まで)。
  7. 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 20.0 ~ 25.0 および 25.0 ~ 29.9 の場合。
  8. 研究期間中(90日間)の被験者の利用可能性;
  9. -研究中に安定した体重を維持するための被験者の利用可能性(2kg未満の変動)
  10. -十分な学校教育と意識を持ち、このプロトコルで必要な程度まで協力できる被験者。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性(次の3か月);
  2. BMI 優れた 30,0;
  3. -真性糖尿病、心不全、喘息、または気管支炎の被験者;
  4. -他の臨床試験に参加している被験者;
  5. -腫瘍性障害、制御されていない甲状腺障害または制御されていない高血圧の被験者;
  6. -抗凝固剤を使用している、またはあざの傾向がある凝固障害のある被験者;
  7. -治療する領域に血管障害(静脈炎または静脈瘤)がある被験者;
  8. 結果を妨げる可能性のある研究の3か月前に、治療する領域に影響を与える以前の美容外科手術(脂肪吸引、Subcision®)。
  9. 他の以前の抗セルライト治療または身体測定治療、研究の30日前;
  10. -治療する領域に炎症または活動性感染症がある被験者。
  11. -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げるべきである副作用の病歴を持つ被験者;
  12. セルライトの可視化と文書化が困難な、皮膚または血管の変化を伴う患者;
  13. -治療の非遵守の歴史を持つ被験者、または研究プロトコルを遵守することを望まないことを示す被験者;
  14. 来院できない方(月1回の欠席が認められます)
  15. 激しいスポーツを始めようとしている被験者;
  16. -鎮痛薬、非ホルモン性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、または利尿薬を使用している被験者;
  17. -日焼けした、または研究中の太陽、人工紫外線、またはセルフタンニングに研究領域をさらすことを意図している被験者;
  18. -研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
セルライトの現在の分類に基づく治療効果の評価と身体的対策の評価

二次結果の測定

結果測定
安全分析
被験者の満足度の評価
治療前後の治療部位の目視評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Doris Hexsel, MD、Brazilan Center for Studies in Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月14日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02CBED0501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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