Hodnocení účinnosti endermologie při léčbě celulitidy a tvarování těla

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas;
2. Subjekty, které souhlasí s účastí na všech procedurách studie (včetně mechanické masáže, fotografií), poté, co byly plně informovány o cílech a povaze vyšetřování;
3. Ženy mezi 25-45 lety;
4. Subjekty vykazující celulitidu stupně I-III na hýždích a stehnech;
5. anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě posudku zkoušejícího nebrání pacientovi zúčastnit se studie a používat vyšetřované zařízení;
6. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči a měly by používat účinnou metodu antikoncepce (3 měsíce před zařazením do studie až do konce studie);
7. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) mezi 20,0-25,0 a 25,0-29,9;
8. Dostupnost subjektu po celou dobu trvání studie (90 dní);
9. Dostupnost subjektu při udržování stabilní hmotnosti během studie (odchylka menší než 2 kg)
10. Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie (příští 3 měsíce);
2. BMI vyšší než 30,0;
3. Subjekty s diabetes mellitus, srdeční nedostatečností, astmatem nebo bronchitidou;
4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
5. Subjekty s neoplastickými poruchami, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy nebo nekontrolovanou hypertenzí;
6. Jedinci s poruchami koagulace, užívající antikoagulancia nebo se sklonem k tvorbě modřin;
7. Subjekty s vaskulárními poruchami (flebitidou nebo křečovými žilami) v oblasti, která má být léčena;
8. Jakákoli předchozí estetická operace ovlivňující oblast, která má být ošetřena (liposukce, Subcision®), 3 měsíce před studií, která může ovlivnit výsledky;
9. Jakékoli jiné předchozí ošetření proti celulitidě nebo ošetření podle tělesného měření 30 dní před studií;
10. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být léčena.
11. Subjekty s anamnézou nežádoucích účinků, které by podle názoru zkoušejícího měly pacientovi zabránit v účasti na studii;
12. Pacienti s kožními nebo cévními změnami, obtížnou vizualizací a dokumentací celulitidy;
13. Subjekty s anamnézou nedodržování lékařského ošetření nebo projevující neochotu dodržovat protokol studie;
14. Subjekty, které se nemohou dostavit na návštěvy (je povolena jedna chybějící návštěva/měsíc);
15. Subjekty, které mají v úmyslu zahájit jakýkoli intenzivní sport;
16. Subjekty užívající analgetika, nehormonální protizánětlivá léčiva, antihistaminika, kortikosteroidy nebo diuretika;
17. Subjekty opálené nebo zamýšlející vystavit oblast studie slunci, umělému UV záření nebo samoopalování během studie;
18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie.