Endermologien tehokkuuden arviointi selluliitin hoidossa ja vartalon muotoilussa
tiistai 14. marraskuuta 2006 päivittänyt: Brazilan Center for Studies in Dermatology
Endermologien (Dhermia® - Industra Mecânica Fina Ltda) kliininen tutkimus mekaanisen hieronnan tehokkuuden arvioimiseksi selluliitin hoidossa ja vartalon muotoilussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen arvio DHERMIA®-laitteen (Industra Mecânica Fina Ltda) tehokkuudesta selluliitin hoidossa ja vartalon muotoilussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen, avoin tutkimus ja yksikeskus.
Potilaita hoidettiin endermologialaitteella. Mekaanista hierontaa suoritettiin 12 viikon ajan yhteensä 24 hoitokerralla: kahdesti viikossa.
Joukko valokuvia otettiin vierailulla 1 (perustaso), vierailulla 2, 3 ja 4 standardoiduilla asemilla ja valaistusolosuhteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin (mukaan lukien mekaaninen hieronta, valokuvat) saatuaan täydelliset tiedot tutkimusten tavoitteista ja luonteesta;
- 25–45-vuotiaat naiset;
- Koehenkilöt, joilla on I-III selluliittia pakaroissa ja reisissä;
- sairaushistoria ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan mielipiteen perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavaa laitetta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (3 kuukautta ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti);
- painoindeksi (BMI = paino/pituus2) välillä 20,0-25,0 ja 25,0-29,9;
- Kohteen saatavuus koko tutkimuksen ajan (90 päivää);
- Tutkittavan kyky säilyttää vakaa paino tutkimuksen aikana (vaihtelu alle 2 kg)
- Aiheet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (seuraavat 3 kuukautta);
- BMI ylivoimainen 30,0;
- Kohteet, joilla on diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, astma tai keuhkoputkentulehdus;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on kasvainsairaus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai hallitsematon verenpaine;
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka käyttävät antikoagulantteja tai joilla on taipumusta mustelmiin;
- Potilaat, joilla on verisuonisairauksia (flebiitti tai suonikohjut) hoidettavalla alueella;
- Mikä tahansa aiempi esteettinen leikkaus, joka vaikuttaa hoidettavalle alueelle (rasvaimu, Subcision®), 3 kuukautta ennen tutkimusta, joka saattaa häiritä tuloksia;
- Mikä tahansa muu aiempi selluliittihoitoa tai vartalotoimenpiteitä koskeva hoito 30 päivää ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio hoidettavalla alueella.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on iho- tai verisuonimuutoksia ja selluliitin visualisointi ja dokumentointi on vaikeaa;
- Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyöntiä tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Aiheet, jotka eivät voi tulla vierailuille (yksi puuttuva käynti/kuukausi on sallittu);
- Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa minkä tahansa intensiivisen urheilun;
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, ei-hormonaalisia tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja, kortikosteroideja tai diureetteja;
- Koehenkilöt, jotka ovat ruskettuneet tai aikovat altistaa tutkimusalueen auringolle, keinotekoiselle UV-säteilylle tai itseruskettavalle säteilylle tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi nykyisen selluliitin luokituksen ja ruumiinmittausten arvioinnin perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusanalyysi
|
|
Kohteen tyytyväisyyden arviointi
|
|
Käsitellyn alueen visuaalinen arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doris Hexsel, MD, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02CBED0501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .