- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399854
Evaluering av effekten av Endermologie i behandling av cellulitt og kroppskonturering
14. november 2006 oppdatert av: Brazilan Center for Studies in Dermatology
Klinisk studie for evaluering av effektiviteten av mekanisk massasje av Endermologie (Dhermia® - Industra Mecânica Fina Ltda) i behandling av cellulitt og kroppskonturering
Hensikten med denne studien er å utføre en klinisk vurdering av effektiviteten til enheten DHERMIA® (Industra Mecânica Fina Ltda) i behandlingen av cellulitt og kroppskonturering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk, åpnet studie og enkeltsenter.
Pasientene ble behandlet med endermologiapparat. Mekanisk massasje ble utført i 12 uker fordelt på totalt 24 behandlingsøkter: to ganger i uken.
Et sett med bilder ble tatt ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2, 3 og 4 med standardiserte posisjoner og lysforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
45
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Forsøkspersoner som godtar å ta del av alle prosedyrer i studien (inkludert mekanisk massasje, fotografier), etter å ha blitt fullstendig informert om målene og arten av undersøkelsene;
- Kvinnelige forsøkspersoner mellom 25-45 år;
- Personer med cellulitt grad I-III på baken og lårene;
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer pasienten i å delta i studien og bruke utstyret som undersøkes;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest og bør bruke en effektiv prevensjonsmetode (3 måneder før påmelding til slutten av studien);
- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) mellom 20,0-25,0 og 25,0-29,9;
- Tilgjengelighet av emnet gjennom hele studiens varighet (90 dager);
- Fagets tilgjengelighet for å opprettholde en stabil vekt under studien (variasjon mindre enn 2 kg)
- Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien (de neste 3 månedene);
- BMI overlegen 30,0;
- Personer med diabetes mellitus, hjertesvikt, astma eller bronkitt;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
- Personer med neoplastiske lidelser, ukontrollerte skjoldbrusksykdommer eller ukontrollert hypertensjon;
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser, bruker antikoagulantia eller tendens til blåmerker;
- Personer med vaskulære lidelser (flebitt eller åreknuter) i området som skal behandles;
- Enhver tidligere estetisk kirurgi som påvirker området som skal behandles (fettsuging, Subcision®), 3 måneder før studien, som kan forstyrre resultatene;
- Enhver annen tidligere anti-cellulittbehandling eller kroppsmålbehandling, 30 dager før studien;
- Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal behandles.
- Forsøkspersoner med en historie med bivirkninger, som etter etterforskerens mening bør hindre pasienten i å delta i studien;
- Pasienter med kutane eller vaskulære forandringer, vanskelig visualisering og dokumentasjon av cellulitter;
- Personer med en historie med medisinsk behandling som ikke har fulgt eller som viser uvilje til å følge studieprotokollen;
- Forsøkspersoner som ikke kan komme til besøkene (ett manglende besøk/ måned er tillatt);
- Emner som har til hensikt å starte en hvilken som helst intensiv sport;
- Personer som bruker analgetika, ikke-hormonelle antiinflammatoriske midler, antihistaminika, kortikosteroider eller diuretika;
- Personer som er solbrune eller har til hensikt å utsette studieområdet for sol, kunstig UV eller selvbruning under studien;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurdering av effektiviteten av behandlingen basert på gjeldende klassifisering av cellulitt og evaluering av kroppslige tiltak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhetsanalyse
|
|
Vurdering av fagets tilfredshet
|
|
Visuelle vurderinger av det behandlede området før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Doris Hexsel, MD, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Studiet fullført
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. november 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2006
Sist bekreftet
1. november 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02CBED0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .