A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer
2010年9月16日 更新者：Pfizer
Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer
To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
- Postmenopausal
- ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
- Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]
Exclusion Criteria:
- HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
- Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
- Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
sunitinib + exemestane
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25 mg, oral, daily dosing
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
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PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
時間枠：From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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OR=from start of treatment until disease progression/recurrence.
Complete response (CR)=disappearance of all target lesions.
Partial response (PR)= ?
30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.
Progressive disease (PD)= ?
20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion.
Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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Duration of Response (DR)
時間枠：From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
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DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
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Overall Survival (OS)
時間枠：From start of study treatment until death
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OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause.
OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of study treatment until death
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Time to Tumor Progression (TTP)
時間枠：From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population.
CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。