Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer

16 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer

Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer

To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data. There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
  • Postmenopausal
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
  • Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]

Exclusion Criteria:

  • HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
  • Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
  • Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
sunitinib + exemestane
Лекарство: exemestane
25 mg, oral, daily dosing
Лекарство: sunitinib malate
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
Другие имена:
  • сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Временное ограничение: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
OR=from start of treatment until disease progression/recurrence. Complete response (CR)=disappearance of all target lesions. Partial response (PR)= ? 30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions. Progressive disease (PD)= ? 20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion. Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Duration of Response (DR)
Временное ограничение: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From start of study treatment until death
OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause. OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of study treatment until death
Time to Tumor Progression (TTP)
Временное ограничение: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population. CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться