Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer

16 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer

To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data. There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
  • Postmenopausal
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
  • Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]

Exclusion Criteria:

  • HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
  • Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
  • Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
sunitinib + exemestane
Geneesmiddel: exemestane
25 mg, oral, daily dosing
Geneesmiddel: sunitinib malate
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
Andere namen:
  • sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
OR=from start of treatment until disease progression/recurrence. Complete response (CR)=disappearance of all target lesions. Partial response (PR)= ? 30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions. Progressive disease (PD)= ? 20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion. Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Duration of Response (DR)
Tijdsspanne: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From start of study treatment until death
OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause. OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of study treatment until death
Time to Tumor Progression (TTP)
Tijdsspanne: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population. CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren