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A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer

16 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer

To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data. There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
  • Postmenopausal
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
  • Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]

Exclusion Criteria:

  • HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
  • Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
  • Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
sunitinib + exemestane
Medicamento: exemestane
25 mg, oral, daily dosing
Medicamento: sunitinib malate
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
Outros nomes:
  • sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Prazo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
OR=from start of treatment until disease progression/recurrence. Complete response (CR)=disappearance of all target lesions. Partial response (PR)= ? 30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions. Progressive disease (PD)= ? 20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion. Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Duration of Response (DR)
Prazo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Prazo: From start of study treatment until death
OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause. OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of study treatment until death
Time to Tumor Progression (TTP)
Prazo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population. CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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